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首選憶中!
質(zhì)量品控
行業(yè)規(guī)范
Industry specifications
  • 醫(yī)藥潔凈廠房凈化工程(給排水)設計規(guī)范

           無塵室對環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴格的規(guī)定,保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個無塵室系統(tǒng)配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾器的空氣凈化系統(tǒng),控制潔凈區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮游菌數(shù)等,作為末端過濾裝置高效過濾器決定著整個凈化系統(tǒng)的運行效果,因此對于高效過濾器的更換時間把握就非常的重要。   關于高效過濾器更換標準整理如下幾點:  第一,我們從高效過濾器說起,在潔凈無塵室中,無論是安裝在凈化空調(diào)機組未端的大風量高效空氣過濾器還是安裝在高效送風口的高效空氣過濾器,這些必需要有準確性的運行時間記錄和潔凈度及風量作為更換依據(jù),如在常態(tài)的使用情況下,高效過濾器的使用壽命可以長達一年以上,如前端保護做的好高效過濾器的使用壽命可以長達二年以上一點問題也沒有,當然這也要視高效空氣過濾器的質(zhì)量好壞而定,或許更長;   第二,如安裝在凈化設備中的高效過濾器,如風淋室里的高效過濾器,如前端初效過濾器保護做的好高效過濾器的使用壽命可以長達二年以上;如凈化工作臺上的高效過濾器,我們可以通過凈化工作臺上的壓差表的提示來更換高效過濾器,潔凈棚上的高效過濾器可通過高效空氣過濾器的檢測風速來決定空氣過濾器更換的最佳時間,如是FFU風機過濾單元機組上的高效空氣過濾器更換更是通過PLC控制系統(tǒng)中的提示或者壓差表的提示來更換高效空氣過濾器。   第三、我們一些有經(jīng)驗的空氣過濾器安裝人員總結了寶貴的經(jīng)驗,在這里給大家介紹一下,希望可以幫您在把握空氣過濾器更換的最佳時間上更加準確,在空調(diào)機組中當壓差表展現(xiàn),空氣過濾器阻力抵達初阻力的2~3倍時,應中止維護或改換空氣過濾器。   在沒有壓差表的狀況下,可依據(jù)以下簡雙體式格局來抉擇能否需求改換:  1)察看空氣過濾器上下風側濾料的顏色,如出風面濾料顏色劈頭變黑就要預備改換;   2)用手觸摸空氣過濾器出風面濾料,如手上有比較多的塵土則要預備改換;   3)多次記錄空氣空氣過濾器的改換狀況,總結出最佳改換周期;   4)在高效空氣過濾器未抵達終阻力的前提下,呈現(xiàn)潔凈室與相鄰房間壓差明顯下降,則有可能是初中效過濾阻力太大,要預備改換;   5)潔凈室內(nèi)呈現(xiàn)潔凈度達不到設計請求,或呈現(xiàn)負壓,在初中效空氣過濾器沒有抵達改換時候時,則有可能是高效空氣過濾器阻力太大,要預備改換。   總結:高效過濾器在正常使用下,2~3年更換一次,但這個數(shù)據(jù)出入很大。經(jīng)驗數(shù)據(jù)只能是在特定的工程中,經(jīng)過潔凈室的運行驗證,找到適合該潔凈室的經(jīng)驗數(shù)據(jù),只能提供該潔凈室風淋室使用?! ∪魯U大應用范圍,壽命偏差不可避免。如檢測更換過食品包裝車間、化驗室等潔凈室的高效過濾器,使用壽命都在三年以上。  所以,過濾器壽命的經(jīng)驗值,不可任意擴大應用范圍。若系統(tǒng)設計不合理,新風處理不到位,潔凈室風淋控塵方案不科學,高效過濾器的使用壽命肯定較短,有的甚至使用不到一年就得更換。

  • 《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》

    編 制 說 明    為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP,適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要,國家醫(yī)藥局推行GMP.GSP委員會設計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》。    本規(guī)范由上海醫(yī)藥設計院主編,繆德華同志執(zhí)筆,武漢醫(yī)藥設計院、重慶醫(yī)藥設計院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關方面意見,并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的專家進行了認真的講座修改,由局推行GMP.GSP委員會寓言并原則通過。之后,局綜合經(jīng)濟司(原局計劃)就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎上,局GMP設計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。    本規(guī)范編制工作結合國內(nèi)外GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設、使用的實踐經(jīng)驗,提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執(zhí)行。并認真總結經(jīng)驗,提出修改意見,以使本規(guī)范日臻完善。國家醫(yī)藥管理局第一章 總 則    第1.0.1條 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP),提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設施及設備的設計要求,特制訂本規(guī)范。    第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。    第1.0.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理,符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。    第1.0.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計,既要滿足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求,也應適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。    第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進行潔凈技術改造時,可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,從實際出發(fā),充分利用現(xiàn)有的技術設施,符合因地制宜的原則。    第1.0.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。    第1.0.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計除應執(zhí)行本規(guī)范外,還應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范和規(guī)定的有關要求。第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 第一節(jié) 一般規(guī)定    第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。    第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。    第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設計要求    第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。                醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1 空氣潔凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑(μm)塵粒數(shù)(個/m3 )沉降菌(Φcm碟0.5h)浮游菌(個/m3)100級≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000級≥0.5≤3,500≤3≤100≥5≤2000100000級≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20000大于100000(相當于300000級)≥0.5≤10000000≥5≤61800  注1:大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級;    注2:空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù),測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定;    注3:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù),應進行多次采樣,當其多次出現(xiàn)時,方可認為該測試數(shù)值是可*的。    第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定。    第2.2.3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應符合下列規(guī)定:      一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂?nbsp;   凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%。100000級區(qū)域一般控制    溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%。      二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。    第2.2.4條 潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應取下列風量中的最大值:      一、 非單向流潔凈室總送風量的10~30%,單向流潔凈室總送風量的2~4%;      二、 補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;      三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。    第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū),固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,應符合第8.5.1條要求。    第2.2.6條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。    第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級,動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。 第三章 廠址選擇和總平面布置 第一節(jié) 廠址選擇   第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇,應根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定:      一、 應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域;      二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場    等嚴重空氣污染,水質(zhì)污染,振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時,則應位于    其最大頻率風向上風側,或全年最小頻率風向下風側。    第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m. 第二節(jié) 總平面布置    第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外,還應符合有利于環(huán)境凈化,避免交*污染等要求。    第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。    第3.2.3條 生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,人流貨流不穿越或少穿越的地方,并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交*污染,合理布局,間距恰當。 三廢話處理,鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側。 兼有原料藥和制劑的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應轉正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側。 青霉素類生產(chǎn)廠方的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交*污染。    第3.2.4條 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置,并有防凍、降溫、消防措施。^***品和劇毒藥品應設專用倉庫,并有防盜措施。    第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規(guī)定,并有專用的排污和空調(diào)設施。    第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。 潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好,發(fā)塵少的材料。    第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。    第3.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。

  • 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

    采用計數(shù)濃度法,即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。(1)測試要點A、  儀器開機后,預熱至穩(wěn)定后,方可按照使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。(自檢、自校、零計數(shù))B、  采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。C、  采樣管必須干凈,嚴禁滲漏。D、  采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外,長度不得大于1.5 m。(我們儀器無采樣管)E、  計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。F、  必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定。(視儀器本身特點、使用頻率、使用環(huán)境等決定。)(2)測試條件A、  潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。(溫度:18~24℃;濕度45~60%)B、  空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。C、  靜態(tài)測試時,室內(nèi)的測試人員不得多于2人,測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。D、  對于單向流,測試應在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始,非單向流要不少于30min后開始。(3)采樣點數(shù)目及其布置A、最少采樣點數(shù)目面積㎡潔凈度級別10010,000100,000<102~322≥10~<20422≥20~<40822≥40~<1001642≥100~<20040103≥200~<40080206≥400~<10001604013≥1000~<200040010032200080020063注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風面積;對于非單向流潔凈室,指的是房間面積。B、采樣點的位置采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置;采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)布置,但每層不少于5點。C、采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。D、采樣量潔凈度級別采樣量,L/次≥0.5um≥5um1005.66—10,0002.838.5100,0002.838.5注意:確認潔凈室(區(qū))送風量和壓差達到要求后,進行采樣;對于單向流,計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向,對于非單向流,采樣管口宜朝上;布置采樣點時,應避開回風口;采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。(4)結果計算A、采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+…+CnN    式中:A ——某一采樣點的平均粒子濃度,粒(個)/立方米;          Ci——某一采樣點的粒子濃度(I=1,2,3,…,n),粒(個)/立方米;          N ——某一采樣點上的采樣次數(shù),次;B、平均值的均值M=A1+A2+…+AnL    式中:M ——平均值的均值,即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度,粒(個)/立方米;          Ai——某一采樣點的平均粒子濃度(I=1,2,3,…,n),粒(個)/立方米;          L ——某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù),個;    C、標準誤差                       SE= (A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2L(L-1)式中:SE——平均值均值的標準誤差,粒(個)/立方米;    D、置信上限從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。UCL=M+t×SE式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒(個)/立方米;       t ——95%置信上限的t分布系數(shù),見下表采樣點數(shù)L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注:當采樣點數(shù)多于9點時,不需要計算UCL。   (5)結果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)以下兩個條件:A、  每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限。B、  全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。

  • 無塵室的動態(tài)與靜態(tài)檢測標準規(guī)范

    無塵室空氣潔凈度的測試內(nèi)容及方法一、無塵室的空氣潔凈度,應進行下列測試:(一)動態(tài)、靜態(tài)測試動態(tài)測試:無塵室已竣工,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),室內(nèi)沒有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下邊行測試。靜態(tài)測試:無塵室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),工藝設備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。(二)動態(tài)測試  無塵室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。二、無塵室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。(一)測試前的準備1、應對無塵室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行徹底清潔。2、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(nèi)(或風管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,可引入煙霧,然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2--3厘米處,可以2~4厘米/秒的速度移動,對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。當粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏,必須進行堵漏。(二)測試內(nèi)容1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;2、無塵室壓力值;3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向;4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;6、潔凈室內(nèi)噪聲。(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法 對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計數(shù),宜采用光散射粒子計數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法。光散射粒子計數(shù)法:1、光散射粒子計數(shù)器采樣量 100級:每次采樣量大于或等于1升。  l,000級-l0,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。  100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。  對于100級無塵室,宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試;  如果條件不具備時,可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器。2、采樣注意事項:(1)采樣管必須干凈,連接處嚴禁滲漏。(2)采樣管的長度,應根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時,不宜大于1.5米。(3)采樣管口的流速,宜與無塵室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。3、測點布置(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時,取樣高度宜為離地面1米(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點,測點間距為0.5~2.0米,粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流無塵室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。  每增加20-50平方米,增加3--5個測點。4、數(shù)據(jù)整理(1)每個測點的數(shù)據(jù)整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點的實測數(shù)值。(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點最大值,亂流潔凈室取各測點的平均值。