1、參與本部門質(zhì)量體系籌建工作：完成中試生產(chǎn)細胞培養(yǎng)、純化和制劑灌封各軟硬件的確認(rèn)、驗證，工藝規(guī)程、SOP、記錄的制定工作、以及相關(guān)專業(yè)協(xié)調(diào)和體系文件的制定工作； 
2、參與質(zhì)量體系運行和現(xiàn)場監(jiān)督工作：完成產(chǎn)品偏差調(diào)查、變更管理、驗證管理工作，監(jiān)督檢查各崗位GMP和FDA條款符合情況、監(jiān)督按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求； 
3、監(jiān)督檢查各種GMP相關(guān)記錄和文件落實情況，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋并監(jiān)督改正，嚴(yán)重問題報告逐級上報，記錄符合GMP要求并具有可追溯性； 
4、對公共系統(tǒng)運行、驗證實施和驗證效果進行監(jiān)督，參與驗證取樣、檢驗工作； 
5、負(fù)責(zé)進行潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測；監(jiān)督生產(chǎn)用原輔物料和器具的使用、傳遞、處置程序； 
6、對發(fā)現(xiàn)的異常情況進行調(diào)查分析，協(xié)助生產(chǎn)找出偏差的原因，監(jiān)督整改； 
7、參與GMP、FDA檢查、驗收、準(zhǔn)備工作, 監(jiān)督車間GMP整改落實工作, 監(jiān)督車間日常培訓(xùn)工作。