1. 負(fù)責(zé)根據(jù)臨床前研究結(jié)果及國內(nèi)外同類藥物研發(fā)情況撰寫和更新設(shè)計臨床試驗方案和研究者手冊等臨床研究文件；負(fù)責(zé)SOP中規(guī)定的臨床試驗中其他醫(yī)學(xué)文件的撰寫和更新；負(fù)責(zé)研究結(jié)束后根據(jù)臨床試驗結(jié)果撰寫臨床總結(jié)報告；協(xié)助注冊部門完成IND/NDA中臨床部分資料的整理和撰寫，需要時對翻譯的資料進(jìn)行校對。
2. 作為臨床團(tuán)隊的成員，在臨床試驗準(zhǔn)備和實施過程中與各職能代表密切溝通；為臨床運(yùn)營部門和臨床中心提供必要的培訓(xùn)和醫(yī)學(xué)支持；通過醫(yī)學(xué)監(jiān)查持續(xù)審查和評估研究數(shù)據(jù)，臨床試驗的執(zhí)行遵從方案要求，及時發(fā)現(xiàn)問題和信號并與研究團(tuán)隊溝通解決，必要時向上級匯報；臨床試驗結(jié)束后與臨床團(tuán)隊各職能共同分析解讀研究結(jié)果；負(fù)責(zé)臨床研究團(tuán)隊對外提供的更新和必要的培訓(xùn)。在涉及PK/PD的研究中，負(fù)責(zé)與藥理專家溝通以方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計的科學(xué)性和可實施性。
3. 負(fù)責(zé)與研究領(lǐng)域KOL和主要研究者保持密切溝通，研究方案設(shè)計和實施中的重大事項決定考慮KOL意見；負(fù)責(zé)就臨床試驗中設(shè)立的各項委員會向臨床運(yùn)營團(tuán)隊提供建議。
4. 及時掌握疾病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)與科研的新進(jìn)展，跟蹤相關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域的臨床進(jìn)展，搜集和整理相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究文獻(xiàn)，根據(jù)公司的研發(fā)策略為新產(chǎn)品開發(fā)提供臨床方面的評估意見。
5. 完成上級安排的其他工作任務(wù)。