1負責(zé)產(chǎn)品注冊法律法規(guī)的收集整理,為公司注冊流程提供依據(jù)
2負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的編制、整理和審核
3負責(zé)產(chǎn)品的申報工作
4負責(zé)醫(yī)療器械申報及過程的跟蹤和進度協(xié)調(diào)工作，注冊環(huán)節(jié)的順利進行
5負責(zé)與藥監(jiān)局等部[ ]溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊進度,解決評審過程中提出的問題
6負責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗、生物學(xué)評價、臨床驗證的跟進及結(jié)果收集,符合注冊法規(guī)要求
7協(xié)助完成整個注冊產(chǎn)品項目在公司內(nèi)部的推動和落實
8參與公司內(nèi)部審核,以及公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行及維護
9完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職條件:
1熟悉醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準、指南，并有準 確透徹的理解;
2從事三年以上神經(jīng)或外周植入介入醫(yī)療器械注冊文件編制工作經(jīng)驗。有過- -次完整的注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)
先
3材料類、醫(yī)學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè),英語六級,具有熟練的中英文文獻檢索和寫作能力
4具有良好的溝通能力,良好的語言表達能力,對外聯(lián)絡(luò)能力
5具有良好的快速學(xué)習(xí)能力, 工作細致，有條理,主動性強。
6年齡35周歲以下,男女不限,能在北京長期工作居住。