1負責遴選動物試驗、生物相容性試驗機構 ,編制動物實驗、生物相容性試驗的方案/報告
2負責收集同品種臨床試驗評價文獻,編制評價方案并組織實施
3負責醫(yī)學調研,搜集和整理相關領域文獻,提供醫(yī)學支持,并解決臨床反饋的醫(yī)學問題
4負責遴選臨床機構, CRO機構(適用時)。辦理臨床相關的批準手續(xù)
5負責相關培訓資料的準備,負責臨床啟動前醫(yī)生的培訓,以及產品商業(yè)化銷售推廣培訓
6負責起草臨床研究文件與設計方案,解答臨床問題咨詢,提供相關部門]所需的醫(yī)學資料和相關文件。
7跟蹤產品注冊審批過程,負責臨床方面發(fā)補事項的落實
8負責按法規(guī)要求組織臨床試驗實施,過程跟蹤及監(jiān)查等工作
9根據公司產品規(guī)劃,為產品上市營銷提供醫(yī)學支持,并協助市場部進行專業(yè)化學術推廣工作;
10完成上級領導交辦的其他工作
任職條件:
1熟悉CFDA有關醫(yī)療器械臨床方面的法規(guī)、標準、指南,并有準確透徹的理解;一
有CRO工作經歷優(yōu)先
2有三年以上神經或外周植入/介入醫(yī)療器械臨床方案/報告編制經驗,臨床工作組織或實施經驗,及相關經
驗。至少經歷過一個臨床試驗項目完整的實施過程
3醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷,英語六級,具有熟練的中英文文獻檢索、整理和綜述能力,有較好的寫作能力
4有良好的溝通能力,良好的語言表達能力,對外聯絡能力
5敬業(yè)勤奮,團結同事、責任心強。有較強的工作抗壓能力。能適應經常性出差。
6年齡40周歲以下,男女不限,能在北京長期工作居住。