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職位詳情 2022-3-26
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1. 參與新廠房設(shè)計(jì),軟硬件URS建立,組織實(shí)施DQ,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ等一系列工作;2. 協(xié)助公司驗(yàn)證管理體系的建設(shè)、維護(hù)和提高,包括驗(yàn)證指導(dǎo)相關(guān)文件的編寫和修訂;3. 負(fù)責(zé)起草和編寫公司驗(yàn)證主計(jì)劃,其可操作性和驗(yàn)證工作的有效性,使生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定的進(jìn)行;4. 審核批準(zhǔn)各項(xiàng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及相關(guān)文件,如設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)、工藝驗(yàn)證,清潔驗(yàn)證,無(wú)菌工藝模擬、更衣確認(rèn),并監(jiān)督執(zhí)行,使生產(chǎn)過(guò)程在GMP條件下持續(xù)穩(wěn)定進(jìn)行;支持并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證偏差調(diào)查和處理;5. 支持公司內(nèi)各項(xiàng)驗(yàn)證,再驗(yàn)證;6. 新項(xiàng)目進(jìn)入時(shí),審核驗(yàn)證狀態(tài)與項(xiàng)目匹配性,必要時(shí)組織補(bǔ)充驗(yàn)證;7. 負(fù)責(zé)設(shè)備放行和區(qū)域放行,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證外包服務(wù),并監(jiān)督其服務(wù)質(zhì)量。任職資格:1. 本科及以上學(xué)歷,制藥、藥學(xué)、精細(xì)化工相關(guān)專業(yè);2. 至少5年制藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),API藥廠經(jīng)驗(yàn)尤佳;3. 良好的溝通表達(dá)能力,組織協(xié)調(diào)統(tǒng)籌能力,承壓能力和內(nèi)驅(qū)力。
聯(lián)系方式(上海匯倫湖北制藥有限公司)
單位簡(jiǎn)介
上海匯倫湖北制藥有限公司為上海匯倫生物科技有限公司全資子公司,成立于2019年11月,注冊(cè)資本1億3000萬(wàn)元。我司應(yīng)湖北省枝江市(入選2020年賽迪中國(guó)百?gòu)?qiáng)縣)的招商引資,已經(jīng)落戶枝江市姚家港化工園,計(jì)劃投資20億元建成一個(gè)符合美國(guó)FDA要求和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的新的高水平的原料藥生產(chǎn)基地。上海匯倫生物科技有限公司秉承“仿制藥更優(yōu),原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念,主要研發(fā)領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等,并擁有多層次強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。公司研發(fā)的創(chuàng)新藥主要聚焦于腫瘤領(lǐng)域,2020年初取得1個(gè)1類化學(xué)小分子PARP臨床批件,并進(jìn)入臨床研究。2017年和2018年均入選“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100”,2020年榮譽(yù)入選“2020中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”目前,我們集團(tuán)公司已建成2個(gè)原料藥車間(普藥類、抗腫瘤類)、1個(gè)凍干粉針車間、1個(gè)口服固體制劑車間(含片劑、膠囊、顆粒劑等劑型),分別于2018年、2019年通過(guò)GMP檢查。原料藥已形成產(chǎn)能20多噸,片劑產(chǎn)能2.8億片,凍干粉針產(chǎn)能100萬(wàn)支。2020年,經(jīng)過(guò)十多年的研發(fā)領(lǐng)域的深耕和沉淀,公司目前已進(jìn)入持續(xù)的研發(fā)申報(bào)收獲期和產(chǎn)業(yè)化制造的建設(shè)期。我司“注射用西維來(lái)司他鈉”于2020年2月9日經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局抗新型冠狀病物特別審批專家組評(píng)議,同意啟動(dòng)特別審批程序。通過(guò)國(guó)家局、省局、泰州各級(jí)及我公司的共同努力,我司“注射用西維來(lái)司他鈉”是國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)的5個(gè)新冠肺炎疫情防控臨床試驗(yàn)藥物之一,適用于改善伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。該品種在短短的27天獲批上市,用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷,將對(duì)疫情防治發(fā)揮重要作用。我司替格瑞洛片于2019年9月5日獲得生產(chǎn)批件,并于2019年12月3日正式上市銷售。2020年8月全國(guó)集中采購(gòu)正式開(kāi)標(biāo),本輪集中采購(gòu)有共約200家企業(yè)參與投標(biāo),采購(gòu)品種也進(jìn)一步擴(kuò)大,數(shù)量接近前兩次集采中選品種的總和。上海匯倫康邁瑞?替格瑞洛片以順位成功中選本輪國(guó)采。隨著注射用西維來(lái)司他鈉的批準(zhǔn)上市,以及替格瑞洛片順位中選本輪國(guó)采,公司將進(jìn)入成長(zhǎng)發(fā)展的快車道。未來(lái)將在泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)(中國(guó)醫(yī)藥城)和湖北枝江建設(shè)更大規(guī)模的制劑原藥產(chǎn)業(yè)基地,布局仿制藥產(chǎn)品國(guó)際化,建成后口服固體制劑產(chǎn)能規(guī)模將達(dá)到50億片/年。
宜昌化驗(yàn)員/工藝員/QC、QA相似職位
更新于:2022-3-26
