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招聘亮點(diǎn)
康強(qiáng)欄目
職位詳情 2022-3-26
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、負(fù)責(zé)原料藥QA人員的管理,人員培訓(xùn)、績效以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作;
2、負(fù)責(zé)原料藥質(zhì)量體系的維護(hù)與改善,優(yōu)化相關(guān)流程,對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行差距分析,持續(xù)提升與改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)原料藥相關(guān)的SMP、SOP、STP文件以及驗(yàn)證與確認(rèn)文件的審核工作;
4、負(fù)責(zé)物料與產(chǎn)品的不合格品的處理以及異常物料質(zhì)量信息的反饋;
5、負(fù)責(zé)處理與原料藥相關(guān)的偏差和變更的審核和評估工作;
6、負(fù)責(zé)年度回顧的制定與審核;
7、負(fù)責(zé)對原料藥變更相關(guān)的備案資料的審核與分析工作;
8、參與組織實(shí)施原料藥的自檢,以及后續(xù)CAPA的制定與整改工作;
9、負(fù)責(zé)原料藥放行審核工作;
10、負(fù)責(zé)原料藥部分外部審計(jì),包括GMP符合性檢查過程協(xié)調(diào),廠區(qū)答疑等工作。
任職資格
1、本科或以上學(xué)歷;
2、醫(yī)藥、化學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、負(fù)責(zé)原料藥質(zhì)量體系的維護(hù)與改善,優(yōu)化相關(guān)流程,對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行差距分析,持續(xù)提升與改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)原料藥相關(guān)的SMP、SOP、STP文件以及驗(yàn)證與確認(rèn)文件的審核工作;
4、負(fù)責(zé)物料與產(chǎn)品的不合格品的處理以及異常物料質(zhì)量信息的反饋;
5、負(fù)責(zé)處理與原料藥相關(guān)的偏差和變更的審核和評估工作;
6、負(fù)責(zé)年度回顧的制定與審核;
7、負(fù)責(zé)對原料藥變更相關(guān)的備案資料的審核與分析工作;
8、參與組織實(shí)施原料藥的自檢,以及后續(xù)CAPA的制定與整改工作;
9、負(fù)責(zé)原料藥放行審核工作;
10、負(fù)責(zé)原料藥部分外部審計(jì),包括GMP符合性檢查過程協(xié)調(diào),廠區(qū)答疑等工作。
任職資格
1、本科或以上學(xué)歷;
2、醫(yī)藥、化學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
聯(lián)系方式(上海匯倫湖北制藥有限公司)
單位簡介
上海匯倫湖北制藥有限公司為上海匯倫生物科技有限公司全資子公司,成立于2019年11月,注冊資本1億3000萬元。我司應(yīng)湖北省枝江市(入選2020年賽迪中國百強(qiáng)縣)的招商引資,已經(jīng)落戶枝江市姚家港化工園,計(jì)劃投資20億元建成一個(gè)符合美國FDA要求和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的新的高水平的原料藥生產(chǎn)基地。上海匯倫生物科技有限公司秉承“仿制藥更優(yōu),原創(chuàng)藥更好”的發(fā)展理念,主要研發(fā)領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤、心血管、呼吸、消化、婦科及男科等,并擁有多層次強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。公司研發(fā)的創(chuàng)新藥主要聚焦于腫瘤領(lǐng)域,2020年初取得1個(gè)1類化學(xué)小分子PARP臨床批件,并進(jìn)入臨床研究。2017年和2018年均入選“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100”,2020年榮譽(yù)入選“2020中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”目前,我們集團(tuán)公司已建成2個(gè)原料藥車間(普藥類、抗腫瘤類)、1個(gè)凍干粉針車間、1個(gè)口服固體制劑車間(含片劑、膠囊、顆粒劑等劑型),分別于2018年、2019年通過GMP檢查。原料藥已形成產(chǎn)能20多噸,片劑產(chǎn)能2.8億片,凍干粉針產(chǎn)能100萬支。2020年,經(jīng)過十多年的研發(fā)領(lǐng)域的深耕和沉淀,公司目前已進(jìn)入持續(xù)的研發(fā)申報(bào)收獲期和產(chǎn)業(yè)化制造的建設(shè)期。我司“注射用西維來司他鈉”于2020年2月9日經(jīng)國家藥監(jiān)局抗新型冠狀病物特別審批專家組評議,同意啟動(dòng)特別審批程序。通過國家局、省局、泰州各級(jí)及我公司的共同努力,我司“注射用西維來司他鈉”是國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)的5個(gè)新冠肺炎疫情防控臨床試驗(yàn)藥物之一,適用于改善伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征。該品種在短短的27天獲批上市,用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷,將對疫情防治發(fā)揮重要作用。我司替格瑞洛片于2019年9月5日獲得生產(chǎn)批件,并于2019年12月3日正式上市銷售。2020年8月全國集中采購正式開標(biāo),本輪集中采購有共約200家企業(yè)參與投標(biāo),采購品種也進(jìn)一步擴(kuò)大,數(shù)量接近前兩次集采中選品種的總和。上海匯倫康邁瑞?替格瑞洛片以順位成功中選本輪國采。隨著注射用西維來司他鈉的批準(zhǔn)上市,以及替格瑞洛片順位中選本輪國采,公司將進(jìn)入成長發(fā)展的快車道。未來將在泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)(中國醫(yī)藥城)和湖北枝江建設(shè)更大規(guī)模的制劑原藥產(chǎn)業(yè)基地,布局仿制藥產(chǎn)品國際化,建成后口服固體制劑產(chǎn)能規(guī)模將達(dá)到50億片/年。
宜昌化驗(yàn)員/工藝員/QC、QA相似職位
更新于:2022-3-26