崗位職責(zé)
1. 結(jié)合大數(shù)據(jù)臨床研究平臺(tái)和研究流程，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件（如數(shù)據(jù)管理計(jì)劃等），并負(fù)責(zé)保存、更新和存檔；
2. 負(fù)責(zé)病歷報(bào)告表（CRF）的設(shè)計(jì)及EDC系統(tǒng)的驗(yàn)證和用戶(hù)接收測(cè)試（UAT）；
3. 完成CRF表數(shù)據(jù)和外部電子化數(shù)據(jù)的錄入、核對(duì)、檢查和維護(hù)；
4. 按照數(shù)據(jù)核查計(jì)劃核查數(shù)據(jù)，對(duì)可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并更新數(shù)據(jù)庫(kù)。
5. 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前的數(shù)據(jù)審查和嚴(yán)重不良事件一致性檢查；
6. 進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出并產(chǎn)生listing report 供臨床上統(tǒng)計(jì)分析；
7. 在相關(guān)的法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求下進(jìn)行CDM, 并負(fù)責(zé)整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量控制；
9. 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成一致性檢查報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告， 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)編碼并根據(jù)需要完成質(zhì)疑表；
崗位要求
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 制藥企業(yè)或CRO公司的臨床研究部門(mén)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；負(fù)責(zé)或參與過(guò)2個(gè)或以上臨床研究項(xiàng)目管理，并有成功案例；
3. 熟悉GCP規(guī)范和政策、臨床研究操作流程及相關(guān)注冊(cè)法規(guī)；
4. 具有良好的人際交流和協(xié)調(diào)溝通能力，能夠與各合作單位、臨床研究者、跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行良好溝通交流；
5. 有責(zé)任心和自驅(qū)力，能獨(dú)立、主動(dòng)開(kāi)展工作；
6. 具有團(tuán)隊(duì)合作精神、敬業(yè)精神和創(chuàng)新精神。