職位詳情

1、持有13485證書。負責公司醫(yī)療器械生產質量體系建設和完善，執(zhí)行質量監(jiān)控，產品質量有效控制和產品質量升級。 
2、負責公司產品設計和開發(fā)的質量管理，研發(fā)設計質量控制程序的實施和遵循，維護質量管理體系的符合性。 
3、負責設計與開發(fā)活動的先期質量策劃（立項、策劃、輸入、輸出、轉換、驗證、確認、評審、變更等過程），參與和監(jiān)督現(xiàn)有產品的設計變更項目，并將設計和開發(fā)控制程序的要求落實到產品的整個生命周期中，產品設計和開發(fā)過程及輸出文檔符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中的要求。 
4、指導研發(fā)團隊在設計和開發(fā)過程的適應階段按照相關標準要求進行風險管理活動。 
5、熟悉運用大部分適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標準、指導原則、工作文件等。
6、負責研發(fā)團隊的質量建設，為研發(fā)人員和項目人員提供相關的質量培訓和專項培訓；根據項目進展的實際需求進行項目過程審核和協(xié)助，以支持項目團隊順利合規(guī)地完成項目目標。 
7、熟悉質量管理的五大工具和七大手法。
8、制定及監(jiān)督各種原材料、半成品及成品的檢驗程序及活動，原材料、半成品及成品的檢驗工作及時順利進行。組織不合格品的評審，參與糾正和預防措施的制定及驗證。 
9、負責產品質量數據的收集與匯總，對檢驗報告數據的最終結果負責。
10、負責公司內外部質量體系審核的組織、計劃、實施、跟蹤及關閉；協(xié)調藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查、完成整改報告及后續(xù)跟蹤工作。 
11、負責與公司產品相關的所有技術文件的核對、歸檔、發(fā)放等管理工作。 
12、負責公司產品的注冊路徑確定；負責產品的注冊檢驗工作；負責注冊資料的編制、提交、審核、跟進等工作，協(xié)調處理或解決醫(yī)療器械申報注冊過程中的有關問題。
工作地點
蘇州西安交通大學蘇州科技園D2棟4樓