一、工作內容：1. 在質量負責人領導下參與MAH的質量體系建設、維護、完善，文件體系的管理；負責質量體系運行過程中的研發(fā)注冊部門偏差、變更、糾正預防措施實施情況處理跟蹤工作；
2.協助監(jiān)督委托研發(fā)過程中的合規(guī)性檢查及監(jiān)督管理，落實各相關完整性、真實性、規(guī)范性等的審核。
3. 參與對受托研發(fā)方的審計和監(jiān)督管理；落實研發(fā)到生產的技術轉移過程中的知識轉移，.參與相關項目確認與驗證，
4. 負責注冊文件的審核與產品注冊上報，撰寫符合CTD要求的注冊文件；與CDE對接，5 參與公司的自檢、內審及偏差、變更、超標事件管理，跟蹤糾正預防措施的實施；
6. 完成上級交辦的其他工作。

二、任職要求：1.藥學、制藥工程制藥相關專業(yè)本科及以上學歷；
2熟.悉藥品管理法、國內外藥品相關的藥品注冊法規(guī)、GMP法規(guī)等相關法律法規(guī)具有質量管理和生產管理相關知識；熟悉產品研發(fā)及生產過程規(guī)范性、真實性監(jiān)督工作；
3.具有兩年以上醫(yī)藥研發(fā)崗位工作經驗，。熟悉各相關產品的CQA和CPP，,具有注冊核查、GMP檢查、MAH體系搭建及管理經驗優(yōu)先，有片劑，注射劑、粉針劑研發(fā)工作經驗優(yōu)先。

三、福利待遇：醫(yī)社保，節(jié)日補貼等福利齊全

四、工作時間：雙休，工作日9:00-17:00