職位詳情

職責描述：
1.質(zhì)量管理
依照醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關法規(guī)等建立公司質(zhì)量管理體系，負責公司產(chǎn)品全過程的質(zhì)量管理工作；
2.現(xiàn)場管理
21.1負責協(xié)助研發(fā)新產(chǎn)品開發(fā)過程的工作、對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程進行監(jiān)控并制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點；
2.2負責對生產(chǎn)過程質(zhì)控點進行監(jiān)控，對質(zhì)量管理信息數(shù)據(jù)進行收集與錄入，并進行分析；對潛在的質(zhì)量問題啟動糾正預防措施進行改進，協(xié)助各部門完成問題的調(diào)查、措施的制定以及實施，并對效果進行跟蹤確認；審核與產(chǎn)品相關的更改；
2.3協(xié)助注冊完成產(chǎn)品注冊的工作以及外審的工作。
3.驗證管理
3.1負責公司驗證策劃，制定驗證計劃；
3.2負責驗證過程控制、協(xié)調(diào)；
3.3提供驗證編號，制定驗證方案的格式和相關要求；
3.4組織驗證方案和報告的預審和終審。負責驗證文件管理：整理歸檔所有驗證文件。 
4.文控管理
根據(jù)《文件控制程序》，對質(zhì)量體系所涵蓋的文件和記錄進行控制管理。
5.供應商管理
負責合格供方的評價與選擇及日常管理； 

任職要求：
1、本科以上學歷，專業(yè)不限；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)理工作經(jīng)驗，有獨立完成項目的經(jīng)歷；
3、熟悉質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗和醫(yī)療器械注冊相關知識方面的政策法規(guī)，技術(shù)指導原則及醫(yī)療器械注冊流程；
4、能維護好和政府部門的良好關系；
5、具有良好的語言表達及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；
6、有相關證書，如：ISO體系內(nèi)審員/注冊審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓證書/有源醫(yī)療器械設計研發(fā)與注冊實務證書/醫(yī)療器械注冊申報資料和設計開發(fā)培訓證書；
7、具有企業(yè)管理等方面知識。
工作地點
武漢江夏區(qū)武漢臻熙醫(yī)學檢驗實驗室有限公司醫(yī)療器械園B21棟5樓