職位詳情

職責(zé)描述：
1.質(zhì)量管理
依照醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)等建立公司質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品全過程的質(zhì)量管理工作；
2.現(xiàn)場管理
21.1負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)新產(chǎn)品開發(fā)過程的工作、對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程進(jìn)行監(jiān)控并制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)；
2.2負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)控點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)質(zhì)量管理信息數(shù)據(jù)進(jìn)行收集與錄入，并進(jìn)行分析；對(duì)潛在的質(zhì)量問題啟動(dòng)糾正預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)，協(xié)助各部門完成問題的調(diào)查、措施的制定以及實(shí)施，并對(duì)效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)；審核與產(chǎn)品相關(guān)的更改；
2.3協(xié)助注冊(cè)完成產(chǎn)品注冊(cè)的工作以及外審的工作。
3.驗(yàn)證管理
3.1負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證策劃，制定驗(yàn)證計(jì)劃；
3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程控制、協(xié)調(diào)；
3.3提供驗(yàn)證編號(hào)，制定驗(yàn)證方案的格式和相關(guān)要求；
3.4組織驗(yàn)證方案和報(bào)告的預(yù)審和終審。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理：整理歸檔所有驗(yàn)證文件。 
4.文控管理
根據(jù)《文件控制程序》，對(duì)質(zhì)量體系所涵蓋的文件和記錄進(jìn)行控制管理。
5.供應(yīng)商管理
負(fù)責(zé)合格供方的評(píng)價(jià)與選擇及日常管理； 

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成項(xiàng)目的經(jīng)歷；
3、熟悉質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)方面的政策法規(guī)，技術(shù)指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械注冊(cè)流程；
4、能維護(hù)好和政府部門的良好關(guān)系；
5、具有良好的語言表達(dá)及溝通能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、有相關(guān)證書，如：ISO體系內(nèi)審員/注冊(cè)審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書/有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)與注冊(cè)實(shí)務(wù)證書/醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和設(shè)計(jì)開發(fā)培訓(xùn)證書；
7、具有企業(yè)管理等方面知識(shí)。
工作地點(diǎn)
武漢江夏區(qū)武漢臻熙醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司醫(yī)療器械園B21棟5樓