職位詳情

崗位職責(zé)要求

1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械體系相關(guān)的法律法規(guī)的收集、變更、存檔；

2體系的推行、維護(hù)、改進(jìn)、以及體系執(zhí)行過程中的監(jiān)督管理等；

3負(fù)責(zé)對公司內(nèi)部人員的體系宣導(dǎo)工作；

4公司文件受控與管理，組織質(zhì)量體系文件的撰寫、發(fā)布、培訓(xùn)、生效、廢除等；

5負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及證書的獲取與維護(hù)、負(fù)責(zé)各類相關(guān)部門的迎審工作；

6.能有獨(dú)立編寫體系文件的能力，并有過公司內(nèi)審或體考的經(jīng)驗(yàn)；

7.有過二類或三類有源醫(yī)療器械的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；




任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、等相關(guān)專業(yè)，英語4級以上水平；

2、了解國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求；

3、熟練掌握質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方法，具備ISO13485質(zhì)量管理體系審核員資質(zhì)或者內(nèi)審員證書，有體系審核跟認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，

4、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)制造或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有質(zhì)量管理體系流程建立、維護(hù)、優(yōu)化的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

5、熟悉GMP/GSP、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術(shù)要求，接受過質(zhì)量
工作地點(diǎn)
武漢洪山區(qū)花城匯2號樓22層