職位詳情

1、負(fù)責(zé)處理與國(guó)家、省市藥監(jiān)局、評(píng)審中心、藥檢所等上級(jí)部門(mén)的相關(guān)事務(wù)，開(kāi)展有效溝通，保持良好的工作關(guān)系；
2、根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，撰寫(xiě)、匯總、整理及審核藥品注冊(cè)資料工作，熟悉ICH法規(guī)和CTD格式； 
3、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。 
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的遞交與現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)接及審評(píng)審批過(guò)程跟進(jìn)與溝通，協(xié)調(diào)解決和答復(fù)注冊(cè)過(guò)程中的各種問(wèn)題，獲取批文。 
5、領(lǐng)導(dǎo)，建立及管理公司的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)公司項(xiàng)目需求選擇最優(yōu)的申報(bào)流程及策略；負(fù)責(zé)公司各個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)策略。
工作地點(diǎn)
寧波海曙區(qū)大醫(yī)集3樓