4.1 負(fù)責(zé)確立質(zhì)量管理人員的工作職責(zé)，對質(zhì)量管理人員進(jìn)行管理和業(yè)績考核。
4.2 負(fù)責(zé)組織落實(shí)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對藥品生產(chǎn)全過程的GMP符合性負(fù)責(zé)，質(zhì)量體系的完善和正常運(yùn)行。
4.3 負(fù)責(zé)組織制定和監(jiān)督執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。
4.4 負(fù)責(zé)組織本公司的生產(chǎn)許可證驗(yàn)收工作和GMP認(rèn)證工作。
4.5 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.6 負(fù)責(zé)審核物料、中間體、產(chǎn)成品的放行或否決。
4.7 負(fù)責(zé)建立變更控制系統(tǒng)，并對中間產(chǎn)品或原料藥質(zhì)量可能造成影響的各種變更實(shí)施控制。
4.8 負(fù)責(zé)組織制訂和修訂的物料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
4.9 負(fù)責(zé)審核不合格品的處置。
4.10 負(fù)責(zé)建立因特殊原因需作應(yīng)急處理使用物料的申報(bào)、審核程序并執(zhí)行。
4.11 負(fù)責(zé)組織評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定物料的貯存期限和藥品的有效期。
4.12 負(fù)責(zé)建立GMP文件管理制度，并對文件的制訂、審核、修訂、印發(fā)、收回、保管、銷毀工作實(shí)施管理。
4.13 負(fù)責(zé)組織對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系的評估。
4.14 負(fù)責(zé)審核中間產(chǎn)品的委托生產(chǎn)單位及產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。
4.15 負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說明書等的印刷的最終審核。
4.16 負(fù)責(zé)應(yīng)對外部機(jī)構(gòu)對公司的質(zhì)量審計(jì)工作。
4.17 負(fù)責(zé)組織開展GMP實(shí)施情況的自檢工作。
4.18 負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證工作總計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃的實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核。
4.19 負(fù)責(zé)組織對各種重大質(zhì)量偏差、質(zhì)量問題的投訴、OOS、退貨和召回藥品進(jìn)行調(diào)查并提出解決方案。
4.20 負(fù)責(zé)組織進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，提出年度質(zhì)量報(bào)告。
4.21 負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
4.22 完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
4.23 質(zhì)量控制和質(zhì)量人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
4.24 完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。