1、負責質(zhì)量體系的建立、參與審核、批準質(zhì)量管理文件，并文件有效執(zhí)行，不斷完善公司質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，質(zhì)量管理系統(tǒng)的合規(guī)性、有效性、適宜性；
2、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)不同階段的文件撰寫、評審等工作；
3、參與生產(chǎn)現(xiàn)場日常巡查，對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督、檢查和檢驗，生產(chǎn)所有操作和活動等遵從文件要求；
4、參與潔凈廠房環(huán)境、公共工程的檢測及監(jiān)控，參與生產(chǎn)批記錄審核與歸檔，協(xié)助建立產(chǎn)品測試方法、可接受標準等；
5、參與產(chǎn)品的放行審核，保障產(chǎn)品符合監(jiān)管要求及技術(shù)要求；
6、組織收集、分析質(zhì)量信息，掌握質(zhì)量動態(tài)，處理質(zhì)量問題；
7、組織不合格品的評審和處置；組織并規(guī)范產(chǎn)品留樣和取樣的操作；
8、負責與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)分析工作，輸出相應質(zhì)量分析報告。
任職資格：
1、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)的運營模式和行業(yè)特性；
2、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)等；
3、熟悉ISO13485及GMP規(guī)范，并能準確運用；
4、具有無源醫(yī)療器械的質(zhì)量管理經(jīng)驗；
5、具備較強的寫作能力，能編制質(zhì)量管理體系文件；
6、工作積極主動、細心負責、品行端正；具備良好溝通表達能力、較強抗壓能力及問題分析能力；
7、2年以上質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗。