1、根據(jù)驗(yàn)證總則制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃、季度驗(yàn)證計(jì)劃，并驗(yàn)證按計(jì)劃實(shí)施。負(fù)責(zé)工廠驗(yàn)證的管理，廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、方法、標(biāo)準(zhǔn)等的驗(yàn)證都在有效期；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間設(shè)備、公用系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)及QA設(shè)備的驗(yàn)證，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草，其內(nèi)容符合當(dāng)前法規(guī)的要求；
3、負(fù)責(zé)審核QC設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證的方案、報(bào)告，負(fù)責(zé)跟蹤其執(zhí)行情況；
4、根據(jù)每年的公司內(nèi)外，關(guān)于驗(yàn)證法規(guī)的培訓(xùn)，對(duì)目前驗(yàn)證中可能存在法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的情況進(jìn)行識(shí)別，并不斷進(jìn)行完善；
5、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)QA的工作，如驗(yàn)證期間水系統(tǒng)的取樣工作等；
6、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行跟蹤，若驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)偏差或失敗，需要及時(shí)進(jìn)行偏差流程的處理，驗(yàn)證目的達(dá)到；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧的驗(yàn)證部分：1）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證狀態(tài)回顧；2）公用工程驗(yàn)證狀態(tài)回顧；3）工藝設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)回顧；4）分析方法驗(yàn)證狀態(tài)回顧；5）其他：如人員更衣確認(rèn)、存放時(shí)限確認(rèn)回顧；
8、當(dāng)驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證產(chǎn)生的參數(shù)及時(shí)制定如相應(yīng)的SOP中，以指導(dǎo)日常生產(chǎn)；
9、定期向上級(jí)匯報(bào)工作；
10、服從主管的工作分配，協(xié)助部門人員共同完成驗(yàn)證的工作任務(wù)。
必備條件：
1、化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)，本科及以上；
2、精通口服固體制劑、凍干粉針劑設(shè)備驗(yàn)證、公用設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)、QA檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證的GMP要求；熟悉QC檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證GMP要求；熟悉工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、存放效期驗(yàn)證的GMP基本要求；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)，驗(yàn)證指南的技術(shù)參數(shù)要求；
4、兩年以上藥廠驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，有凍干粉針劑/口服制劑藥廠經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。