
職位詳情 2022-11-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2.遵照SOP完成實驗記錄、物料臺賬、儀器臺賬等文件的記錄和歸檔,實驗數(shù)據(jù)和記錄數(shù)據(jù)的真實性、完整性、一致性并可溯源;
3.負責(zé)根據(jù)ICH、NMPA、FDA等相關(guān)指導(dǎo)原則完成DP模塊CTD或eCTD格式中英文申報資料的撰寫、內(nèi)部審核;
4.負責(zé)制劑實驗室及制劑車間的常備物料、實驗儀器、耗材等的管理、維護和保養(yǎng);
5.按照中國、歐洲、美國的相關(guān)申報要求,進行制劑生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和中試、臨床樣品試制,協(xié)助物料、文件轉(zhuǎn)移、運輸;
6.負責(zé)進行動物實驗用供試品溶液樣品的制備、穩(wěn)定性研究等,如實規(guī)范記錄相關(guān)文件;
7.執(zhí)行上級安排的其它工作。
任職資格
1.本科或者碩士學(xué)歷,專業(yè)藥物制劑或藥學(xué)等相關(guān),具有1-3年工作經(jīng)驗或應(yīng)屆生均可;
2.熟悉藥物研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求,掌握制劑研發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)知識及技能,具有生物藥、化藥制劑處方前研究、處方工藝研究及工藝放大等完整的項目研發(fā)能力和經(jīng)驗,有無菌制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3.CET-4以上,能夠熟練檢索和閱讀專業(yè)外文文獻 。具有一定的英文寫作水平,能夠撰寫簡單的英文申報資料;
4.工作積極主動、努力**;責(zé)任心強,勇于承擔責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,具有創(chuàng)新精神;具有良好的敬業(yè)精神及團隊協(xié)作精神。
聯(lián)系方式(蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司)
單位簡介
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“瑞博”)是致力于開發(fā)基于RNA干擾(RNAi)技術(shù)的核酸藥物的創(chuàng)新型藥物研發(fā)公司,是中國小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。瑞博基于十年的技術(shù)積淀與國際合作,于2014年申報了中國個小核酸藥物(歸屬化學(xué)藥類別管理)的臨床試驗,并與近日正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,這是中國個獲批臨床試驗的小核酸藥物。目前公司現(xiàn)有多個臨床前品種在研,擬于2016-2017年內(nèi)申報臨床。瑞博擁有我國在小核酸制藥方面有經(jīng)驗和戰(zhàn)斗力的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營管理團隊,團隊成員42%具備碩士以上學(xué)歷,榮獲江蘇省屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。瑞博圍繞小核酸技術(shù)及其應(yīng)用申請了多項國際國內(nèi)發(fā)明專利,其中18項已獲授權(quán)。瑞博承擔和參與了8項國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目,并同時獲得江蘇省支撐計劃重點項目、國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金項目等支持。
2012年9月瑞博與全球具RNA干擾藥物臨床研發(fā)經(jīng)驗的美國夸克制藥公司結(jié)為戰(zhàn)略合作伙伴,共同成立合資企業(yè)“昆山瑞博夸克醫(yī)藥科技有限公司”,共同推進以RNAi藥物為主的臨床研究;2013年6月瑞博與美國生物技術(shù)公司LifeTechnologiesCorporation(簡稱“LTC”)就新一代小核酸遞送專利技術(shù)在中國的藥物開發(fā)和生產(chǎn)達成專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議,瑞博獲得LTC該專利技術(shù)在中國的研發(fā)和生產(chǎn)許可權(quán)利。2015年瑞博成功完成A輪融資。該項融資由國際創(chuàng)投公司君聯(lián)資本(聯(lián)想投資)領(lǐng)投,創(chuàng)投團隊紀源資本等作為跟投,所融資金對瑞博下一個階段的藥物品種和技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展將起到強力的支撐作用。本次融資的成功也使瑞博成為我國小核酸領(lǐng)域中在資本市場活躍的企業(yè),這代表了資本市場對核酸藥物領(lǐng)域,對我們團隊、價值的認可!目前瑞博公司已經(jīng)進入發(fā)展的快車道,殷切期盼有志于創(chuàng)新藥物研發(fā)的人才加盟瑞博,共創(chuàng)中國小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的輝煌。
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更新于:2022-11-15