醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2022-11-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
2.起草驗(yàn)證主計(jì)劃,跟進(jìn)驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施;
3.審核公司驗(yàn)證與確認(rèn)文件(包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)、水系統(tǒng)確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、分析儀器確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的方案和報(bào)告以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估),文件的合理性及法規(guī)符合性,必要時(shí)對(duì)方案提供技術(shù)指導(dǎo)。
4.跟蹤驗(yàn)證與確認(rèn)的執(zhí)行,驗(yàn)證與確認(rèn)及時(shí)開展,驗(yàn)證數(shù)據(jù)及時(shí)記錄,異常結(jié)果或偏差及時(shí)得到調(diào)查,驗(yàn)證結(jié)論準(zhǔn)確,滿足可接受標(biāo)準(zhǔn);驗(yàn)證過程中涉及的變更及時(shí)跟進(jìn)和評(píng)估。
5.根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)論,必要時(shí)組織修訂內(nèi)部相關(guān)的管理文件。
6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件必要的整理及歸檔,文件保存完好,能夠快速調(diào)閱。
7.參與新產(chǎn)品引入后的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,清潔驗(yàn)證等。
8.及時(shí)跟進(jìn)儀表周期校準(zhǔn)計(jì)劃,定期巡查相關(guān)設(shè)備的計(jì)量狀態(tài)。
9.參與相關(guān)設(shè)備的審計(jì)追蹤檢查。
10.參與公共系統(tǒng)的年度報(bào)告回顧。
11. 參與客戶審計(jì)。
12. 完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.學(xué)歷:本科及以上 ;
2.專業(yè):藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè) ;
3.工作經(jīng)驗(yàn):2年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn) ;
4.知識(shí)/技能:有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有新廠區(qū)建廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5.英語程度:CET-4及以上,能看懂英文法規(guī)文件。
聯(lián)系方式(杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司)
單位簡介
諾泰生物(股票代碼:688076)是一家以多肽藥物、CDMO醫(yī)藥中間體定制合成、小分子化學(xué)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)的綜合型制藥公司,成立于2009年4月,為上交所科創(chuàng)板上市公司。公司總部及藥物研究院位于杭州市余杭區(qū)未來科技城(杭州師范大學(xué)科技園內(nèi)),是省級(jí)重點(diǎn)扶持高新技術(shù)企業(yè)。其中藥物研究院擁有160余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),核心管理層均在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域擁有資深研究背景,海歸博士帶隊(duì)。研究院承擔(dān)了公司CDMO醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)、多肽類藥物研發(fā)及小分子化學(xué)仿制藥研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作。公司擁有2個(gè)現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。連云港工廠:建成了符合GMP要求的3個(gè)API車間和2個(gè)制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國FDA認(rèn)證;已建立的多肽產(chǎn)品庫,儲(chǔ)備了50多個(gè)多肽產(chǎn)品技術(shù)包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、乙肝和輔助生殖等,可提供從克級(jí)到公斤級(jí)訂單的供貨。建德工廠:致力于新藥注冊(cè)中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),已陸續(xù)開發(fā)了十余項(xiàng)藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊(cè)中間體等高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國家及地區(qū)。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強(qiáng)企業(yè)建立了長期的技術(shù)合作關(guān)系。諾泰生物經(jīng)過多年的發(fā)展,通過技術(shù)、產(chǎn)品、市場等的積累,厚積薄發(fā),前期的技術(shù)成果正在向產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化,研發(fā)、新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及銷售等呈現(xiàn)可喜勢頭,公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠信,泰然興業(yè)。諾泰醫(yī)藥一直秉承“至臻至善,服務(wù)生命健康”的理念,以建設(shè)國內(nèi)、國際知名、具有核心競爭力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標(biāo),銳意進(jìn)取、勇于創(chuàng)新,不斷實(shí)現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。
杭州化驗(yàn)員/工藝員/QC、QA相似職位
更新于:2022-11-15
