1 熟悉原料藥研發(fā)的基本流程，負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)方案制定、小試研究、中試研究、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等工作的推進(jìn)、內(nèi)外協(xié)調(diào)、總結(jié)等各項(xiàng)具體工作。
2 負(fù)責(zé)制定原料藥項(xiàng)目的研發(fā)方案，安排項(xiàng)目組每周的工作。
3 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展小試研究，制備質(zhì)量研究所需的雜質(zhì)，按時(shí)完成相關(guān)文件的撰寫(xiě)。
4 負(fù)責(zé)跟分析團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，協(xié)助制定工藝過(guò)程中的中控標(biāo)準(zhǔn)，制定起始物料、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目原始記錄的規(guī)范、歸檔保存；維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，落實(shí)技術(shù)保密工作。
6 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組的人員管理，遵守公司各項(xiàng)管理制度，包括實(shí)驗(yàn)室安全、環(huán)保與衛(wèi)生。
7 完成上級(jí)委派的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1 教育背景：藥物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2 工作經(jīng)驗(yàn)：本科5年以上，碩士3年以上，人用藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，藥品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3 培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過(guò)與藥品研發(fā)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，參加過(guò)注冊(cè)法規(guī)、GMP、EHS等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。
4 技能技巧：熟練操作合成相關(guān)各種儀器設(shè)備操作，熟悉放大生產(chǎn)的各類(lèi)設(shè)備，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行原料藥及中間體項(xiàng)目的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)；能夠分析、解決研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；熟悉國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)的指導(dǎo)原則及GMP等，對(duì)QbD有一定的理解；具備團(tuán)隊(duì)管理能力。