職位詳情

工作地址：
1：河南省鄭州市滎陽科學(xué)大道與三公路交匯處——庚賢堂制藥
2：三門峽澠池縣會盟路西段——廣宇生物制藥
以上兩個工作地址，根據(jù)自身情況，自愿選擇，詳情面談。

任職要求：
1、藥學(xué)、藥物分析、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷（全日制，統(tǒng)招），3年工作經(jīng)驗以上者優(yōu)先考慮；
2、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則，能獨立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性考察和申報資料撰寫；
3、熟悉藥品注冊質(zhì)量研究相關(guān)流程、藥品注冊管理辦法及QBD；
4、了解新藥申報的相關(guān)法規(guī)，具有新藥注冊成功經(jīng)驗者更佳；
5、能獨立完成藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，并能解決工作中的實際問題；
6、能熟練使用HPLC、GC、HOLC-MS、GC-MS及常用藥物分析儀器；
7、有良好的溝通協(xié)作能力和團(tuán)隊合作意識，獨立思考吃苦耐勞。

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)原料藥的質(zhì)量研究工作，包括方法開發(fā)，方法驗證，中控支持，申報資料撰寫等；
2、負(fù)責(zé)藥物分析相關(guān)的文獻(xiàn)調(diào)研，研究方案，并制定新藥質(zhì)量研究實驗計劃；
3、起草相關(guān)文件，包括分析方法驗證方案及報告，操作規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，穩(wěn)定性方案等；
4、記錄和整理試驗的原始記錄及相關(guān)文件，其真實性、及時性和完整性；
5、負(fù)責(zé)HPLC、GC等的日常維護(hù)；
6、進(jìn)行原輔料、新藥研發(fā)項目中間體及成品殘留溶劑分析方法的建立及相關(guān)驗證工作；
7、原料藥及制劑的放行，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究；
8、撰寫新藥質(zhì)量方面的注冊申報資料；
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。