職位詳情

工作地址：
1：河南省鄭州市滎陽科學(xué)大道與三公路交匯處《庚賢堂制藥》
2：三門峽澠池縣會(huì)盟路西段《廣宇生物制藥》
以上兩個(gè)工作地址，根據(jù)自身情況，自愿選擇，詳情面談。

任職要求：
1、大學(xué)本科學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）
2、8年以上從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有大型醫(yī)藥CRO、CMO公司經(jīng)驗(yàn)尤佳；
3、熟悉GMP體系質(zhì)量管理要求，熟悉藥品管理法及藥品管理的相關(guān)的政策法規(guī)，藥物研發(fā)現(xiàn)場質(zhì)量規(guī)范要求；
4、具備較強(qiáng)的溝通能力、領(lǐng)導(dǎo)能力以及執(zhí)行力，良好的道德品質(zhì)和敬業(yè)精神，具有良好的抗壓能力。跟藥監(jiān)有多頻合作應(yīng)對(duì)的經(jīng)驗(yàn)；
5、有較強(qiáng)決策力，在質(zhì)量工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

崗位職責(zé)：
1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下分管質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)按照藥品研發(fā)生產(chǎn)核查的要求，參照GMP質(zhì)量管理體系的要求建立和規(guī)范本公司藥物質(zhì)量體系，質(zhì)量體系符合法規(guī)要求，落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；
2.參與中藥廠質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
3、對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查，對(duì)企業(yè)內(nèi)部的藥品質(zhì)量具有否決權(quán)，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理；
4、有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語言文字表達(dá)能力
5.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
7、制定直接下屬各部門的工作流程，審核公司其他部門與質(zhì)量相關(guān)的工作流程，并監(jiān)督檢查實(shí)施情況；
8、與藥監(jiān)、藥檢部門保持溝通和交流，及時(shí)傳達(dá)國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策；
9、參與外部質(zhì)量審計(jì)、藥品不良反應(yīng)、工藝優(yōu)化、內(nèi)審?fù)鈱彽裙ぷ鳎?br/>10、完成企業(yè)負(fù)責(zé)人交辦的其他工作。