任職崗位要求：

1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2.英語四級及以上，其中英語讀寫能力良好，具備專業(yè)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的閱讀和分析能力；

3.具有較好的溝通能力和創(chuàng)造能力，富有團隊精神；

4.有志向從事藥物警戒工作；

5.有經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)藥物安全部的主要工作，對各類來源的不良事件/不良反應(yīng)進(jìn)行初步分類，評估收到的病例報告信息的完整性、準(zhǔn)確性、易讀性和一致性；

2.遵照法規(guī)和公司SOP要求及時準(zhǔn)確的對不良事件/不良反應(yīng)進(jìn)行跟進(jìn)，與指定醫(yī)生在藥物安全、臨床科學(xué)和/或醫(yī)學(xué)事務(wù)等方面充分溝通，que保為病例報告提供合適的醫(yī)學(xué)綜述和評價；

3.按照法規(guī)和公司SOP要求，在指定時限內(nèi)完成信息收集、報告撰寫；

4.對符合上報要求的報告，進(jìn)行數(shù)據(jù)庫錄入并及時上報相關(guān)國家監(jiān)管機構(gòu)，對數(shù)據(jù)錄入和個例安全報告的可報告性評估進(jìn)行質(zhì)量控制；

5.運用醫(yī)學(xué)、產(chǎn)品和法規(guī)知識確定必要的隨訪，以獲取病例中缺失、不一致或附加信息，que保指定病例完成所需隨訪；

6.參與公司產(chǎn)品的定期安全性更新報告撰寫和說明書修訂；

7.根據(jù)公司SOP要求，建立和維護(hù)電子病例檔案和紙質(zhì)文件。