工作內(nèi)容CONTENT
1. 協(xié)助經(jīng)理審核制劑主批記錄。
Assist manger in reviewing the masterbatch record of drug product.
2. 審核執(zhí)行后的制劑批記錄。
Review the batch record after the execution of drug product.
3. 起草或?qū)徍松a(chǎn)相關SOP。
Draft andreview the related SOP of the manufacturing.
4. 起草項目及生產(chǎn)相關方案和報告，如工藝試制方案和報告。
Draft protocol andreport related to project andproduction, such as protocol andreport of process trial.
5. 起草生產(chǎn)計劃。
Draft the manufacturing schedule.
6. 起草制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程。
Draft the process procedure forthe production of drug product.
7. 起草清潔確認或驗證方案和報告。
Draft the protocol andreport forcleaning verification orvalidation.
8. 對工藝的變更做出評估。
Evaluate the changes of process.
9. 負責生產(chǎn)過程中工藝執(zhí)行情況的檢查。
Responsible forinspecting the implementation of process during production.
10. 按照已批準的生產(chǎn)規(guī)程/批記錄進行制劑的生產(chǎn)。
Produce drug product according to approved production procedure/ batch record.
11. 按照項目計劃安排小組人員班次生產(chǎn)。
Arrange the production personnel according to project plan.
12. 審核所有的現(xiàn)場記錄，確保記錄完整并已簽名。
Review all site records andensure that these are completed andsigned.
13. 確保生產(chǎn)設施是清潔的，在必要時消毒，對已清潔的設備進行目視檢查。
Make sure that production facilities are cleaned anddisinfected when necessary, andperform visual check forcleaned equipment.
14. 確保生產(chǎn)設備被校驗并有效。
Make sure that the equipment calibrations are performed andvalid.
15. 確保新的或經(jīng)過改造的（必要時）生產(chǎn)設施和設備通過確認。
Make sure that new ormodified （when necessary） facilities andequipment are qualified.
16. 確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔，對設備設施實行定置定位管理。
Make sure that the production site is tidiness, andconduct positioning management forfacilities andequipment.
17. 確保操作人員在制劑生產(chǎn)車間操作、行為符合SOP規(guī)定。
Make sure that the operation andaction of operatorin DP Plant are following SOP.
18. 確保制劑生產(chǎn)車間文件記錄完整，及時。
Make sure that all records of DP Plant are completed in time.
19. 調(diào)查和評估生產(chǎn)偏差，并上報QA。
Investigate andevaluate the production deviations, andreport to QA.
20. 完成其他相關工作。
executeother related tasks.

教育背景和任職資格EDUCATION BACKGROUND andQUALIFICATION
1. 藥物制劑、制藥工程或相關專業(yè)?？苹蛞陨蠈W歷。
College degree orabove in pharmaceutical preparation, pharmaceutical engineering orrelated majors.
2. 三年以上在GMP條件下的口服固體制劑生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理或相關工作經(jīng)驗。
At least 3 years’ experience of OSD production management orquality management orrelated work in GMP environment.
3. 了解相關制藥法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》和GMP法規(guī)。
Understandthe relevant pharmaceutical laws andregulations, such as “The Drug Administration Law of the PRC” and“Good Manufacturing Practices”.
4. 熟悉產(chǎn)品的工藝過程、SOP、質(zhì)量控制點，掌握關鍵設備的性能和操作。
Familiar with the product process, SOP, quality control point, masterthe performance andoperation of key equipment.
5. 具有工藝問題分析能力、設計方案能力、判斷能力、操作能力、與他人溝通能力。
Have ability to analyze process problems, design protocols, judge, operate andcommunicate with others.
6. 具有生產(chǎn)協(xié)調(diào)管理的能力。
Have the ability to manage andcoordinate the production.
7. 具有獨立解決產(chǎn)品工藝問題的能力。
Have ability to solve process problems independently.
8. 熟悉電腦文檔操作。
Familiar with computer documentation operation.