1、熟悉與職責(zé)相關(guān)的SOP，并嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行；
2、按《文件管理規(guī)程》，對(duì)文件體系編號(hào)進(jìn)行維護(hù)和管理，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件、記錄的起草、審核、發(fā)放、回收、銷毀等管理；
3、負(fù)責(zé)與GMP管理相關(guān)資料的保管和維護(hù)工作，并做好備份；
4、負(fù)責(zé)組織不合格品的調(diào)查及處理工作，對(duì)不合格品、報(bào)廢品、質(zhì)量問題返回產(chǎn)品的銷毀進(jìn)行有效的監(jiān)督管理；
5、負(fù)責(zé)修訂及維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，組織和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控；
6、負(fù)責(zé)組織偏差的調(diào)查、處理、監(jiān)督和關(guān)閉；
7、負(fù)責(zé)組織變更的評(píng)估、跟蹤和實(shí)施工作；負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督本部門的變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)后的實(shí)施，并對(duì)最終效果進(jìn)行評(píng)估；
8、負(fù)責(zé)全廠范圍的CAPA活動(dòng)的監(jiān)督，審核所有涉及CAPA內(nèi)容的相關(guān)體系文件，評(píng)價(jià)CAPA的實(shí)施效果；
9、負(fù)責(zé)處理用戶質(zhì)量投訴的工作，所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理；
10、負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作；
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、SMF的起草和更新；
12、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件和檔案的管理，負(fù)責(zé)更新和維護(hù)文件系統(tǒng)；
13、定期對(duì)資料架貨柜進(jìn)行清潔整理工作；
14、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品年度回顧并完成趨勢分析；
15、負(fù)責(zé)組織公司自檢、GMP認(rèn)證和外部審計(jì)的組織工作，質(zhì)量系統(tǒng)的有效性和適用性；
16、負(fù)責(zé)審核并監(jiān)督委托檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)，組織對(duì)委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；
17、參與OOS/OOT調(diào)查審核工作；
18、完成部門負(fù)責(zé)人交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2、有同崗位工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。