職位描述:
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、熟悉與職責相關的SOP,并嚴格按照SOP執(zhí)行; 2、按《文件管理規(guī)程》,對文件體系編號進行維護和管理,負責公司質量體系文件、記錄的起草、審核、發(fā)放、回收、銷毀等管理; 3、負責與GMP管理相關資料的保管和維護工作,并做好備份; 4、負責組織不合格品的調查及處理工作,對不合格品、報廢品、質量問題返回產(chǎn)品的銷毀進行有效的監(jiān)督管理; 5、負責修訂及維護質量風險管理程序,組織和協(xié)調產(chǎn)品質量相關的風險識別、評估、控制和監(jiān)控; 6、負責組織偏差的調查、處理、監(jiān)督和關閉; 7、負責組織變更的評估、跟蹤和實施工作;負責組織、監(jiān)督本部門的變更申請及批準后的實施,并對最終效果進行評估; 8、負責全廠范圍的CAPA活動的監(jiān)督,審核所有涉及CAPA內容的相關體系文件,評價CAPA的實施效果; 9、負責處理用戶質量投訴的工作,所有與質量有關的投訴已經(jīng)過調查,并得到及時正確的處理; 10、負責組織藥品不良反應監(jiān)測報告工作; 11、負責質量手冊、SMF的起草和更新; 12、負責質量體系文件和檔案的管理,負責更新和維護文件系統(tǒng); 13、定期對資料架貨柜進行清潔整理工作; 14、負責完成產(chǎn)品年度回顧并完成趨勢分析; 15、負責組織公司自檢、GMP認證和外部審計的組織工作,質量系統(tǒng)的有效性和適用性; 16、負責審核并監(jiān)督委托檢驗、委托生產(chǎn),組織對委托生產(chǎn)及委托檢驗的質量進行監(jiān)控; 17、參與OOS/OOT調查審核工作; 18、完成部門負責人交辦的其他工作任務。 任職資格: 1、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷; 2、有同崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
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