
職位詳情 2019-1-21
- 崗位:全職
- 年齡:不限
根據(jù)新版GMP要求,履行質(zhì)量的指導(dǎo)和監(jiān)督職能,公司質(zhì)量管理體系的正常運作;不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系,使其能夠始終符合法規(guī)的要求以及公司發(fā)展的需要。
1. 現(xiàn)場質(zhì)量管理:對生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP執(zhí)行情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP要求。
2. 文件審核:審核和修改公司質(zhì)量管理文件;審核生產(chǎn)、包裝、物控和其它相關(guān)記錄;
3. 驗證管理:參與現(xiàn)場驗證過程,并進(jìn)行監(jiān)督和管理,能及時發(fā)現(xiàn)問題及潛在風(fēng)險。
4. 人員培訓(xùn):為現(xiàn)場人員提供相應(yīng)的質(zhì)量管理及過程控制方面的培訓(xùn)。
5. 負(fù)責(zé)相關(guān)不符合事件的調(diào)查和處理工作并追蹤其CAPA執(zhí)行情況,并對其CAPA進(jìn)行跟蹤和統(tǒng)計工作。
6. 收集、分析產(chǎn)品年度質(zhì)量數(shù)據(jù),完成產(chǎn)品年度回顧報告;根據(jù)供應(yīng)商審計計劃,完成供應(yīng)商審計工作。
二、職位要求
1. 藥學(xué)、生物工程、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2. 二年以上質(zhì)量(現(xiàn)場QA)工作經(jīng)歷者優(yōu)先
3. 誠實正直、責(zé)任心強、有親和力、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,有敬業(yè)精神、團(tuán)隊意識和創(chuàng)新精神
4. 熟練掌握常用電腦應(yīng)用軟件
聯(lián)系方式(武漢海特生物制藥股份有限公司)
單位簡介
武漢海特生物制藥股份有限公司是一家以國家一類新藥金路捷——注射用鼠神經(jīng)生長因子為龍頭產(chǎn)品,以創(chuàng)建******生物創(chuàng)新藥企業(yè)為目標(biāo)的湖北省高新技術(shù)生物制藥企業(yè),主營業(yè)務(wù)為生物制品(注射用鼠神經(jīng)生長因子凍干粉針劑、注射用抗乙肝轉(zhuǎn)移因子凍干粉針劑)、凝血酶和其他化學(xué)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司廠區(qū)占地面積13.8萬平方米,現(xiàn)有建筑面積2萬余平方米,擁有符合國家GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房1萬余平方米。公司擁有進(jìn)口蛋白層析分離系統(tǒng)、高速離心機、高速洗烘灌生產(chǎn)線、大型藥用真空冷凍干燥機、高速軋蓋機、激光噴碼機、發(fā)酵罐、高壓勻質(zhì)機、全自動層析柱、**液相色譜系統(tǒng)、氣相色譜系統(tǒng)、高速冷凍離心機、二氧化碳搖床、預(yù)灌充注射器真空灌裝加塞機、恒溫恒濕箱等生產(chǎn)、研發(fā)及檢測設(shè)備900余臺(套)。公司有著較高的管理水平和較強的人才優(yōu)勢。公司按照股份制企業(yè)規(guī)范運作,采用現(xiàn)代企業(yè)管理模式,按照GMP要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司目前擁有員工263人,匯集了國內(nèi)一批高素質(zhì)的管理人才和工程技術(shù)人員,其中大專以上學(xué)歷人員占71.4%。
公司擁有獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢。主導(dǎo)產(chǎn)品金路捷——注射用鼠神經(jīng)生長因子屬國家一類新生物制品,治療神經(jīng)損傷類疾病用藥。該項目源自1986年諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎成果,公司將其成功轉(zhuǎn)化為工業(yè)化產(chǎn)品,并獲得了國家火炬計劃和國家創(chuàng)新基金計劃的重點扶持。公司還擁有乙肝治療藥品奧肝肽、止血劑凝血酶等二十多種產(chǎn)品。經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用及驗證,公司主導(dǎo)產(chǎn)品金路捷的神經(jīng)修復(fù)獲得了廣大臨床一線醫(yī)生和國家醫(yī)保部門的認(rèn)可。2009年,金路捷正式進(jìn)入國家醫(yī)保乙類藥品目錄。2015年,注射用鼠神經(jīng)生長因子被收錄到國家藥典2015版三部。公司是中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會常務(wù)理事單位。2009年和2014年“金路捷”商標(biāo)(商標(biāo)號:3347208)先后榮獲了湖北省**商標(biāo)稱號。公司在生物制藥領(lǐng)域探索出一條適合公司可持續(xù)發(fā)展的整體戰(zhàn)略。公司將未來三年的發(fā)展戰(zhàn)略仍定位于生物制藥領(lǐng)域,繼續(xù)深耕,力爭早日成為******的生物產(chǎn)品供應(yīng)商,并繼續(xù)推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的整體戰(zhàn)略布局。
公司擁有國內(nèi)******的生產(chǎn)基地。廠區(qū)占地面積13.8萬平方米,綠化面積10.8萬平方米、建筑面積1.7萬平方米。其整體規(guī)劃由國際知名建筑家設(shè)計,分行政區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、研發(fā)中心和文體活動區(qū)。廠區(qū)布局合理,設(shè)施齊全,武漢海特生物制藥股份有限公司是一家集研發(fā)生產(chǎn)銷售為一體的大型高科技生物制藥企業(yè)。
武漢化驗員/工藝員/QC、QA相似職位
更新于:2019-1-21