職位詳情 2017-12-6
- 崗位：全職
- 年齡：不限
（1）嚴(yán)格執(zhí)行公司的各項(xiàng)政策、規(guī)章制度和相關(guān)法律法規(guī)。
（2）負(fù)責(zé)注冊申報(bào)部的人員計(jì)劃編制、招聘、培訓(xùn)和考核，制定工作流程。
（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)平臺建設(shè)、知識產(chǎn)權(quán)管理平臺建設(shè)。
（4）根據(jù)公司目標(biāo)制訂本部門年度和季度工作計(jì)劃。
（5） 組織制定部門年度費(fèi)用預(yù)算，負(fù)責(zé)部門費(fèi)用控制與管理；負(fù)責(zé)本部門固定資產(chǎn)管理。
（6）負(fù)責(zé)本部門EHS管理。
（7）負(fù)責(zé)部門的日常管理。
2、負(fù)責(zé)公司藥品（產(chǎn)品）注冊申報(bào)
（1）負(fù)責(zé)藥品注冊管理法規(guī)的收集和解讀。
（2）負(fù)責(zé)收集、整理、更新藥品注冊相關(guān)的指導(dǎo)原則，并及時(shí)通報(bào)和組織培訓(xùn)。
（3）負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊申報(bào)策略和工作方案。
（5）負(fù)責(zé)組織申報(bào)材料準(zhǔn)備，包括申報(bào)材料撰寫、審核、批準(zhǔn)、裝訂、放行全過程的組織和實(shí)施。
（6）負(fù)責(zé)組織樣品送達(dá)中檢院檢測。負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊全過程的溝通、協(xié)調(diào)，直至獲得最終的審批結(jié)果。
（7）根據(jù)項(xiàng)目需求，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員向CDE咨詢。
（8）負(fù)責(zé)聯(lián)系生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并參與其中。
3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量工作
（1）負(fù)責(zé)研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)的體系建立，人員培訓(xùn)。
（2）組織實(shí)施研發(fā)數(shù)據(jù)質(zhì)量。
（3）負(fù)責(zé)組織研制現(xiàn)場核查。
4、負(fù)責(zé)與藥品食品監(jiān)督管理系統(tǒng)相關(guān)的對外溝通與對接。
任職資格
1、生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，5~10年工作經(jīng)驗(yàn)；
2、文字寫作能力強(qiáng)，熟悉生物制品開發(fā)技術(shù)和注冊法規(guī)；
3、英語四級以上，聽、說、讀、寫熟練；
4、熟練使用辦公室工作軟件；
5、責(zé)任心強(qiáng)，待人熱情，具有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)能力；
聯(lián)系方式(信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司)
單位簡介
信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病的抗體新藥，以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的巨大需求。企業(yè)成立以來，以其創(chuàng)新的研發(fā)思路和國際化的運(yùn)營模式在國內(nèi)眾多生物制藥公司中脫穎而出，獲得了富達(dá)、禮來亞洲基金、君聯(lián)資本、淡馬錫、國投創(chuàng)新、中國人壽、中國平安等全球多家知名創(chuàng)投基金高達(dá)4.9億美元的支持。已建立起了一條包括12個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領(lǐng)域，其中5個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，5個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究。
信達(dá)生物公司已建設(shè)**生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，包括2條1000升、6條3000升、4條15000升產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，其中兩條生產(chǎn)線已通過國際制藥集團(tuán)的GMP審計(jì)。已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的**生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括50多位海歸專家。公司立足自主創(chuàng)新的產(chǎn)品與美國禮來制藥集團(tuán)達(dá)成了兩次總金額33億美元的戰(zhàn)略合作，創(chuàng)造了多個(gè)中國“**”。公司董事長俞德超博士榮獲由中國科學(xué)院、******電視臺、科學(xué)技術(shù)部等八部委共同評選的國家“2016年度科技創(chuàng)新人物”。同時(shí)獲獎(jiǎng)的還有“長征五號”和“天宮二號”、“神舟十一號”載人飛行任務(wù)研制團(tuán)隊(duì)等?！度嗣袢請?bào)》和《華爾街日報(bào)》已經(jīng)7次發(fā)表長篇通訊，介紹信達(dá)生物的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新成果。
最近，中國******電視臺（CCTV）的《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》長篇報(bào)道了公司開發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物，點(diǎn)贊信達(dá)人為患者謀福、為一個(gè)個(gè)家庭謀福的努力和這份真正的中國制造?！笆加谛牛_(dá)于行”，開發(fā)出老百姓都用得著、用得起的高質(zhì)量的生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。
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更新于：2017-12-6
