
邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究(蘇州)招聘
2013年101-500人民營(yíng) 江蘇-蘇州
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注冊(cè)專員 7K~12K
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流式細(xì)胞研究員 7K~12K
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病理主管/經(jīng)理 15K~26K
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細(xì)胞研究員 7K~12K
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研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理 12K~20K
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質(zhì)量管理經(jīng)理 13K~24K
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項(xiàng)目管理專家 11K~20K
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測(cè)序技術(shù)員 6K~10K
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行政前臺(tái) 4K~6K
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病理技術(shù)員 6K~10K
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抗體制備實(shí)驗(yàn)員 6K~10K
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實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員 4K~6K
職位描述:
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1.負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑及配套儀器的中國(guó)一類、三類、創(chuàng)新注冊(cè)申報(bào)以及歐美注冊(cè)申 報(bào),根據(jù)項(xiàng)目情況,進(jìn)行全球策劃與產(chǎn)品注冊(cè)路徑、計(jì)劃; 2.有效實(shí)施項(xiàng)目注冊(cè)工作,包括外部研發(fā)溝通、注冊(cè)資料撰寫與審核、體系配合、注冊(cè)項(xiàng) 目協(xié)調(diào)等; 3.與相關(guān)部門溝通和協(xié)調(diào)申報(bào)事宜; 4. 體外診斷試劑及儀器相關(guān)海內(nèi)外法規(guī)收集、解讀,尤其是 FDA 伴隨診斷法規(guī)、NMPA 伴隨診斷和分子診斷同類產(chǎn)品研究; 5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù); 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期的變更管理; 7.定期給研發(fā)部門進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)。 任職要求: 1. 擁有生物、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2. 具備體外診斷試劑 2 年以上申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3. 具備伴隨診斷試劑申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 4. 具備體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 5. 具有良好的語(yǔ)言組織能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能撰寫注冊(cè)申報(bào)所需的相關(guān)文件資料; 6. 英文閱讀、書(shū)寫、溝通能力良好; 7. 能夠在項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)加班,推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度 ; 8. 抗壓能力強(qiáng)。
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