負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與完善，管理體系的有效運(yùn)行，符合相關(guān)法規(guī)要求；

 與各部門配合推進(jìn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)公司總體目標(biāo)；

 完善質(zhì)量團(tuán)隊(duì)人員的搭建并提供相關(guān)培訓(xùn)；

 負(fù)責(zé)組織策劃質(zhì)量體系的管理評審，包括制定內(nèi)審計劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核、配合外部審核，以及配合藥監(jiān)部門的各項(xiàng)檢查；

 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護(hù)與優(yōu)化管理，并督促文件的執(zhí)行、文件的修訂起草；

 根據(jù)質(zhì)量體系要求，負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)制度的建立、實(shí)施及完善。制定本部門的工作計劃并負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)員工作的安排、技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)及考核。負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施完善，同時提供必要的培訓(xùn)；

 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理；

 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；

 負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、驗(yàn)證、實(shí)施及完善。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，建立并完善原料、過程、成品質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程；

 審核DHF文件符合設(shè)計控制程序；

 審核并指導(dǎo)QC抽樣計劃；

 負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水的監(jiān)控管理。實(shí)驗(yàn)室檢測儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)，儀器的有效性；

 采用質(zhì)量工具，對質(zhì)量控制各個流程的控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計收集和分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；

 負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)日常驗(yàn)證及監(jiān)測，并組織實(shí)施；

 負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行控制，產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)；

 負(fù)責(zé)公司ISO 13485及GMP體系認(rèn)證；

 完成公司及上級安排的其它工作任務(wù)；


任職資格：

 理工科、電氣工程師、機(jī)械工程師，或生物材料、生物制藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；

?具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

 擁有從產(chǎn)品研發(fā)階段到注冊體系考核的設(shè)計開發(fā)全周期經(jīng)驗(yàn)；

 熟悉國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國際ISO13485管理體系；

 有內(nèi)審證和相關(guān)的質(zhì)量體系證；

 有較強(qiáng)的執(zhí)行力、分析及解決問題的能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力；

福利待遇：項(xiàng)目技術(shù)獎，股權(quán)激勵，人才公寓，醫(yī)社保，節(jié)日禮品，員工生日禮品，中秋博餅聚餐，尾牙聚餐，不定時團(tuán)建活動，每年旅游等。