工作職責：
1、認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助企業(yè)負責人做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
2、負責本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的實施；定期檢查采購、倉儲、生產(chǎn)、市場等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況。
3、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標準，負責對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核。
4、建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對每個產(chǎn)品從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。
5、定期對員工進行法規(guī)、質(zhì)量管理知識等培訓，并建立檔案。
任職要求：
1、熟練掌握UG、MIMICS、3-MATIC等三維建模軟件，熟悉人體解剖及醫(yī)學基本知識，有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，有內(nèi)審員證優(yōu)先考慮；
2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷;
3、熟悉質(zhì)量管理體系，有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。