崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系文件的新編、改廢的實施和管理工作，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進措施。
2、負責(zé)公司內(nèi)部各部門協(xié)調(diào)管理，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等; 制定培訓(xùn)計劃，提高員工的質(zhì)量意識，強化企業(yè)的誠信守法意識。
3、負責(zé)公司內(nèi)審及管理評審工作，外部審核前的準備工作；完成監(jiān)督檢查中及內(nèi)審與外審中不符合項的追蹤與修改整理工作。
4、保持與有關(guān)政府部門或檢測、監(jiān)測單位溝通工作,及時匯報各類工作變更及改進情況; 負責(zé)監(jiān)管部門監(jiān)督審核、注冊體系考核、飛檢等應(yīng)對工作。
5、負責(zé)合作伙伴、經(jīng)銷商和供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照等證件的申請及審核、合同簽訂流程文件、采購合同流程文件、出入庫等記錄維護、樣品管理、相應(yīng)的現(xiàn)場檢查。做好原材料和成品留樣的取樣和臺賬管理。
6、負責(zé)與銷售代表密切溝通，收集產(chǎn)品和詳細銷售信息，產(chǎn)品銷售登記、銷售人員記錄和合同簽訂流程的登記維護。
7、協(xié)同生產(chǎn)部門做好產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的歸類、整理、復(fù)核，并提交審核和批準。
8、組織收集有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9、負責(zé)公司質(zhì)量相關(guān)的環(huán)境監(jiān)測、原料、中間品、成品放行核查工作。
10、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招二本或以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)或質(zhì)量管理專業(yè)。
2、具備有源植入、有源、或植入性醫(yī)療器械相同崗位工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
3、ISO 13485/YY T 0287內(nèi)審員證書，可以入職后參加培訓(xùn)，具有醫(yī)療行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
4、具備系統(tǒng)性思維和開放性思維。
5、具備的溝通能力和文檔撰寫能力。
6、具備較強的承受壓力的能力和原則性。