職位詳情

1. 負責新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊；
2. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準；
3. 負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4. 撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件；
5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
6. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；
7. 協(xié)助撰寫CE，F(xiàn)DA認證申請材料；
8. 跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新；
9. 負責完成公司交辦的其它工作。


崗位要求：
1. 相關醫(yī)學專業(yè)或信息管理專業(yè)，本科以上學歷；熟悉各類醫(yī)療器械注冊流程。；
2. 有5年相關工作經(jīng)驗；
3. 熟悉GMP、ISO、體外診斷試劑標準等相關知識及法律法規(guī)要求；
4. 精通計算機/辦公應用軟件，各種管理工具軟件，數(shù)據(jù)分析工具軟件；
5. 良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力； 
6. 富有團隊合作精神，具有一定的項目團隊管理能力； 
具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程
工作地點
咸陽渭城區(qū)長信科技產(chǎn)業(yè)園17幢