職位詳情

職責(zé)描述：
1、搜集整理醫(yī)藥相關(guān)政策信息，對(duì)國內(nèi)外藥品政策環(huán)境進(jìn)行分析研究，為企業(yè)新形勢(shì)下的發(fā)展戰(zhàn)略提供政策法規(guī)信息支持。
2、了解醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定提供參考；
3、跟進(jìn)藥品注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展，協(xié)助完成藥品注冊(cè)申報(bào)、核查等與藥監(jiān)相關(guān)事務(wù)；
4、配合集團(tuán)發(fā)展戰(zhàn)略，支持并落實(shí)藥品注冊(cè)項(xiàng)目戰(zhàn)略規(guī)劃及實(shí)施計(jì)劃，完成品種報(bào)批和一致性評(píng)價(jià)工作；
5、負(fù)責(zé)撰寫藥品注冊(cè)相關(guān)材料，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)流程、進(jìn)度的跟進(jìn)，協(xié)助企業(yè)攻克重點(diǎn)品種的難點(diǎn)、節(jié)點(diǎn)，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
6、協(xié)助與國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)；
7、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上藥品注冊(cè)報(bào)批工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解藥品研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)流程；熟悉藥品注冊(cè)、CFDA相關(guān)法律法規(guī)及工作流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，熟悉藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求，能獨(dú)立完成藥品注冊(cè)報(bào)批工作；有一定的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力；有較好注冊(cè)公共關(guān)系資源者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、 計(jì)劃、執(zhí)行能力；細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、較強(qiáng)的忠誠度和保密意識(shí)。
工作地點(diǎn)
青島即墨區(qū)微能生命科技集團(tuán)6