崗位職責：
1、通過多種途徑，掌握生物制品注冊政策和動態(tài)；并負責法規(guī)政策文件資料庫的整理和管理；
2、撰寫、整理、審核及報送生物制品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)； 
3、負責對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索；
4、撰寫相應工作的研究資料及相關(guān)文件，滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求；
5、負責完成上級領導交辦的其它工作。
任職要求：
1、生物技術(shù)/生物工程/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，有干細胞臨床備案和藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
2、熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導原則要求，熟悉細胞系列產(chǎn)品質(zhì)量研究者可優(yōu)先考慮；
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
4、具有較強的計算機辦公軟件運用能力。