職位詳情 2022-10-19
- 崗位：全職
- 年齡：不限
2、負(fù)責(zé)從臨床試驗(yàn)、商業(yè)化生產(chǎn)到上市后監(jiān)控等涵蓋藥品生命周期的質(zhì)量體系程序和文件的審核和審批。
3、負(fù)責(zé)維護(hù)并持續(xù)監(jiān)控所有GMP活動的整體質(zhì)量合規(guī)狀況，公司質(zhì)量方針和監(jiān)管預(yù)期得到滿足。
4、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品制造過程質(zhì)量活動的監(jiān)控、監(jiān)督和監(jiān)督，包括但不限于以下方面的審查和/或批準(zhǔn)：設(shè)備資質(zhì)、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品制造和批次放行、GMP環(huán)境控制、材料規(guī)格、校準(zhǔn)、客戶投訴、偏差處理、CAPA、變更控制管理等。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系績效的持續(xù)改進(jìn)，領(lǐng)導(dǎo)自檢和內(nèi)部審核，所有質(zhì)量活動都得到高度重視。
6. 領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督調(diào)查，CAPA，風(fēng)險管理，自檢，變更控制和其他質(zhì)量活動。負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和領(lǐng)導(dǎo)所有監(jiān)管審計/檢查。隨時準(zhǔn)備回答所有與質(zhì)量相關(guān)的答案，并承擔(dān)糾正措施的責(zé)任，并持續(xù)改進(jìn)公司內(nèi)部的質(zhì)量體系績效。
7、負(fù)責(zé)規(guī)劃維護(hù)和管理QA組織預(yù)算、資金支出和資源分配。
崗位要求：
1. 化學(xué)、生物化學(xué)、生物、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)領(lǐng)域；
2. 碩士及以上學(xué)歷；
3.10年以上生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉中國cGMP / EU / FDA和國際法規(guī)，指南和檢查。
聯(lián)系方式(河北森朗生物科技有限公司)
單位簡介
河北森朗生物科技有限公司是一家專注于免疫細(xì)胞治療研發(fā)與應(yīng)用的高新生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2016年，總部位于石家莊高新區(qū)，并在北京設(shè)有分部。公司建有5000平米符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的CAR-T研究中心，具備包括上游技術(shù)研發(fā)、中游細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)和下游臨床轉(zhuǎn)化在內(nèi)的完整CAR-T研發(fā)生產(chǎn)體系。同時，公司與國內(nèi)各大血液腫瘤和實(shí)體腫瘤臨床中心均建立了緊密的合作關(guān)系，與北大人民醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、陸道培醫(yī)院等全國20多家三甲醫(yī)院開展密切合作。公司創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家李建強(qiáng)博士擁有多年海外研發(fā)工作經(jīng)歷，曾在洛杉磯希望之城癌癥研究中心、西雅圖福瑞德哈金森癌癥研究中心等世界細(xì)胞治療研究中心擔(dān)任科學(xué)家等職位。曾在行業(yè)權(quán)威期刊發(fā)表多項(xiàng)研究成果，并多次受邀在美國血液年會（ASH）、歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）和歐洲血液與骨髓移植協(xié)會（EMBT）年會上進(jìn)行報告。公司已建成的細(xì)胞治療創(chuàng)新研發(fā)平臺，并成功開發(fā)了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合（Combo）CAR-T、通用型CAR-T以及針對實(shí)體瘤的多個產(chǎn)品。其中：
（1）新結(jié)構(gòu)的CD19CAR-T產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代升級，在治療安全性等方面顯著優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品，2021年5月國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)“Senl_B19自體T細(xì)胞注射液”用于開展治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床試驗(yàn)，成為河北省率先獲得臨床試驗(yàn)批件的CAR-T藥品，該產(chǎn)品已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)；
（2）針對復(fù)發(fā)難治型T淋巴細(xì)胞白血病/淋巴瘤，公司研發(fā)的FirstinClass靶向CD7CAR-T產(chǎn)品采用獨(dú)特的生產(chǎn)工藝，在IIT研究中展現(xiàn)了非常優(yōu)異的安全性及有效性（CR率>90％），相關(guān)文章已發(fā)表于行業(yè)權(quán)威期刊《Blood》（影響因子23.629），并于2021年美國血液學(xué)年會（ASH）發(fā)表4篇口頭報告及壁報，該產(chǎn)品正在推進(jìn)中美雙報工作；
（3）技術(shù)的通用性CAR-γδT產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入臨床探索階段，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院，一位晚期AML患者在接受森朗的通用產(chǎn)品治療后獲得了緩解，該成果在今年的歐洲血液與骨髓移植協(xié)會（EMBT）年會上進(jìn)行了壁報展示。目前，公司已完成B輪數(shù)億元人民幣的融資，同時正在開展新GMP廠房的設(shè)計與建設(shè)工作，公司計劃在三年內(nèi)登陸資本市場。未來，公司將持續(xù)圍繞細(xì)胞治療推進(jìn)現(xiàn)有管線
石家莊質(zhì)量管理-GSP，GMP相似職位
更新于：2022-10-19
