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職位詳情 2022-11-2

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1. 參與設(shè)計質(zhì)量管理體系組織架構(gòu)和文件組成;
2. 負責研發(fā)中心全部標準文件按既定的程序進行起草、審核、修訂、批準、分發(fā)、替換或撤銷、存檔或銷毀;
3. 負責研發(fā)中心所涉及文本文件及電子數(shù)據(jù)的備份、歸檔保存;
4. 負責定期檢查研發(fā)中心實驗記錄是否及時、規(guī)范、準確;并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結(jié)果等,定期每月向上級匯報檢查情況,檢查報告應(yīng)紀錄歸檔。
5. 負責科研輔助記錄,如儀器使用記錄、各種臺賬的日常檢查、歸檔;檢查輔助記錄是否及時、規(guī)范,定期每月向上級匯報檢查情況,檢查報告應(yīng)紀錄歸檔。
6. 協(xié)助完成研發(fā)中心部門年度培訓(xùn)計劃和質(zhì)量管理文件的培訓(xùn),根據(jù)年度培訓(xùn)計劃完成季度、每月培訓(xùn)計劃,并對培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核結(jié)果進行整理;
7. 根據(jù)研發(fā)中心各類儀器和器具校驗校準檔案,組織實施儀器定期外部校準、校驗、或內(nèi)部驗證,審核驗證方案,歸檔驗證記錄。
任職資格
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥物分析或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 一年藥品研發(fā)或QA相關(guān)經(jīng)驗;
3. 認可公司質(zhì)量管理體系,掌握藥典各項要求,熟悉ICH/FDA/EDQM/EMA/NMPA等GMP法規(guī)和指南,了解藥品研發(fā)過程、藥品注冊管理辦法、及國內(nèi)外各項技術(shù)指導(dǎo)原則。
4. 能夠熟練查閱專業(yè)中英文法規(guī)和文獻
5. 良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力

聯(lián)系方式(北京星昊醫(yī)藥股份有限公司)

  • 負責人:
  • 張女士 在線聊
  • 地址:
  • 北京北京市大興區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中和街18號導(dǎo)航
  • 單位簡介

    北京星昊醫(yī)藥股份有限公司簡介北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國際藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,連續(xù)12年被評為國家高新技術(shù)企業(yè),在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地,可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國際藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專利試點企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權(quán)發(fā)明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產(chǎn)批件160多個(含化學(xué)1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔多個和省市級項目。星昊醫(yī)藥與中國科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。

    大興生物醫(yī)藥基地作為國家生物產(chǎn)業(yè)基地和國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動國家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國際藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè),目前已投資5億元進行國際藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目,首期項目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動區(qū)建設(shè)等,預(yù)計2020年底可投入使用,目標是建設(shè)成為亞洲的藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn),加強產(chǎn)業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢,根據(jù)客戶的不同需求,為國內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。

  • 本單位已加保
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  •  拖欠工資、廣告/招商、騷擾、違規(guī)收費 舉報
  • 康強推薦單位
  • 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司
  • 2025-9-20前 未有工資糾紛
  • 北京市化驗員/工藝員/QC、QA相似職位

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    更新于:2022-11-2