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職位詳情 2022-11-15

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1. 根據(jù)項目研發(fā)進度要求,組織協(xié)調(diào)、督導各部門研發(fā)工作進度,保障項目進度按計劃完成;
2. 負責解決項目研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種問題;    
3. 指導研發(fā)人員開展相關(guān)品種的申報資料撰寫,推進在研品種進度,協(xié)助內(nèi)部人員完成相關(guān)試驗的進行及資料的撰寫;   
4. 負責技術(shù)轉(zhuǎn)移項目及新產(chǎn)品開發(fā)項目的溝通協(xié)調(diào)工作;
5. 負責注冊項目的支持與協(xié)調(diào)工作、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)項目研發(fā);
6 負責注冊文件的審核工作,及時提出注冊申報中關(guān)鍵問題的處理方案,并組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決;
7. 及時準確把握藥監(jiān)部門對產(chǎn)品注冊申報的政策導向與審批原則,制訂公司注冊應對策略;
8. 對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的各個階段的合規(guī)性進行評估,并出具相關(guān)行動建議;
9. 負責安排藥品注冊現(xiàn)場核查工作,協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場核查人員的問題,現(xiàn)場核查的順利通過。
任職要求
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,藥學、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
2、3年以上研發(fā)項目管理經(jīng)驗以及新注冊分類實施后,成功申報過的;
3、了解國內(nèi)外GLP體系及其差異;
4、熟悉CFDA藥品注冊相關(guān)法規(guī)和實際申報流程;
5、精通CTD資料的撰寫。

聯(lián)系方式(南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司)

  • 負責人:
  • 劉女士 在線聊
  • 地址:
  • 江蘇南京棲霞區(qū)仙林街道緯地路9號29棟925室導航
  • 單位簡介

    南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司坐落于南京棲霞區(qū)緯地路9號江蘇生命科技創(chuàng)新園F6棟,主要提供仿制藥一致性評價的一站式服務,同時成為高技術(shù)門檻仿制藥的持有人(MAH)。公司主要研發(fā)方向:液體制劑和具有技術(shù)壁壘的高難度的口服固體制劑(緩控釋、腸溶制劑和難溶制劑)。公司擁有的研發(fā)平臺,配備先進的藥品研究儀器設備,包括15臺**液相色譜儀、全自動溶出儀、水分測定儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計、粒度儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、穩(wěn)定性考察試驗箱、多功能濕法制粒機、擠出滾圓機、多功能流化床、三維混合機、自動旋轉(zhuǎn)式壓片機、薄膜包衣機、冷凍干燥機、立式壓力蒸汽滅菌器、安瓿熔封儀等設備,可實現(xiàn)制劑中試規(guī)模樣品放大,實現(xiàn)從實驗室工藝至工業(yè)化工藝的無縫銜接,為優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)工作提供了堅實的硬件基礎。各實驗室設施的完善均參照國外標準布置,所有的檢測儀器均安裝了網(wǎng)絡版審計追蹤系統(tǒng),并設定相關(guān)管理流程研發(fā)數(shù)據(jù)的科學性、完整性、真實性和可塑性。目前公司進行的液體及固體口服制劑研發(fā)項目有多個(AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL腸溶片、PTLZ腸溶片、Solon顆粒等),并都取得了階段性成果,目前多個產(chǎn)品已經(jīng)注冊申報,待獲得注冊批件。目前合作企業(yè)包括:海翔藥業(yè)、科倫藥業(yè)、靈康藥業(yè)、華北制藥等10多家上市制藥公司。公司始終秉承“專業(yè)、專注、誠信、共贏”的文化理念,致力于向社會提供優(yōu)質(zhì)的藥品的健康服務。

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  • 康強推薦單位
  • 南京豐愷思藥物研發(fā)有限公司
  • 2025-9-19前 未有工資糾紛
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    更新于:2022-11-15