崗位職責：

1、負責藥品注冊法律法規(guī)的收集整理，參與注冊申報資料的撰寫和整理、以及申報，跟蹤項目審評進度；

2、遴選、接洽、溝通具體的臨床實驗機構，協(xié)助簽訂臨床試驗合同；

3、推動臨床項目的倫理審查；

4、及時CDE臨床試驗登記平臺進行備案、登記及更新；

5、參與啟動會、現(xiàn)場監(jiān)查、文件管理等工作，臨床試驗順利完成并及時取得臨床實驗報告；

6、按照公司要求檢索相關資料，為產(chǎn)品立項提供依據(jù)。

任職要求：

1、藥學、藥理學及臨床相關專業(yè)，研究生及以上學歷；

2、具備至少3年以上臨床注冊工作經(jīng)驗；

3、熟悉藥品研究注冊GCP等相關法律法規(guī)；

4、熟悉臨床試驗方案和研究流程，熟悉統(tǒng)計學常規(guī)知識及醫(yī)學基礎知識；

5、有藥物警戒相關工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；

6、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、積極的工作態(tài)度和團隊精神；

7、抗壓性強，適應出差工作。