1. 根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略，統(tǒng)籌項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作;
2. 負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目注冊(cè)法規(guī)調(diào)研,進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估,為項(xiàng)目實(shí)施確定注冊(cè)申報(bào)策略;
3. 收集整理產(chǎn)品相關(guān)專利信息,協(xié)助處理專利事務(wù);
4. 負(fù)責(zé)研發(fā)過程中注冊(cè)合規(guī)審查,審核制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)報(bào)告和工藝驗(yàn)證/方法驗(yàn)證報(bào)告;
5. 負(fù)責(zé)按注冊(cè)法規(guī)要求,提交BE實(shí)驗(yàn)備案申請(qǐng)資料的撰寫、提交;
6. 根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求,負(fù)責(zé)整理、編制藥品注冊(cè)申報(bào)資料,并完成申報(bào)資料遞交;
7. 跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息,并就需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行資料補(bǔ)充;
8. 負(fù)責(zé)注冊(cè)維護(hù)工作,按照國家藥政要求及時(shí)上報(bào)變更、按期提交年度更新報(bào)告等;
任職要求：
1、藥物制劑、藥物分析、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有注射劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、熟悉仿制藥申報(bào)流程，能獨(dú)立開展仿制藥的注冊(cè)申報(bào)工作；熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)以及藥品研發(fā)技術(shù)等法規(guī)文件；能按**注冊(cè)法規(guī)要求獨(dú)立撰寫注冊(cè)申報(bào)資料。
3、有２－３個(gè)制劑項(xiàng)目注冊(cè)成功案例或取得階段性成果。
4、英語六級(jí)以上，能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī)。
5、為人誠實(shí)、工作努力，性格樂觀、積極向上，有較強(qiáng)的溝通協(xié)作能力。