專業(yè)知識(shí)及技能2.2.1 熟練掌握HPLC、GC、UV、IR等精密儀器操作；2.2.2 熟悉USP、EP、CP、ICH等藥典和法規(guī)；2.2.3 熟悉國(guó)內(nèi)外仿制藥申報(bào)流程、藥品注冊(cè)管理法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；2.2.4 具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)查閱能力，在藥物質(zhì)量研究方面具有獨(dú)立思考能力及較強(qiáng)的動(dòng)手能力；2.2.5 具有豐富的分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的申報(bào)資料撰寫和現(xiàn)場(chǎng)考核經(jīng)驗(yàn)；2.2.6 具備較強(qiáng)的仿制藥所需相關(guān)專業(yè)理論知識(shí)，熟悉國(guó)內(nèi)外仿制藥相關(guān)法規(guī)，熟悉仿制藥的立項(xiàng)、工藝開發(fā)、成本控制，質(zhì)量研究，了解GMP生產(chǎn)和EHS要求等；2.2.7 政策法規(guī)知識(shí)：了解藥品注冊(cè)法規(guī)、GMP知識(shí)、ICH等相關(guān)指導(dǎo)原則；2.2.8 崗位專業(yè)知識(shí)：藥品檢驗(yàn)、化學(xué)合成、藥品注冊(cè)、認(rèn)證流程等相關(guān)知識(shí)；2.2.9 語言專業(yè)知識(shí)：具備一定的英語應(yīng)用能力；2.2.10 其他類型知識(shí)：基本的計(jì)算機(jī)操作，能夠應(yīng)用辦公軟件；2.2.11 相關(guān)證書：畢業(yè)證書、學(xué)位證書。3. 工作經(jīng)驗(yàn)有八年以上同行業(yè)質(zhì)量管理和藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。