工作內(nèi)容：
1、與境外相關(guān)公司對(duì)接，對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，制定進(jìn)口藥品NMPA的注冊(cè)策略、行動(dòng)計(jì)劃和成本預(yù)算等。
2、與境外相關(guān)公司溝通，負(fù)責(zé)并安排NMPA的溝通咨詢, 負(fù)責(zé)NDA和IND的申請(qǐng)。
3、把握注冊(cè)遞交的方向，控制注冊(cè)資料質(zhì)量，監(jiān)督注冊(cè)計(jì)劃執(zhí)行情況，解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)工作。
5、負(fù)責(zé)樂(lè)城真實(shí)世界研究的申請(qǐng)工作。
6、管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，給予必要的培訓(xùn)和支持，注冊(cè)按計(jì)劃及時(shí)完成，控制成本支出。
7、跟進(jìn)中國(guó)藥監(jiān)局及全球法規(guī)變化趨勢(shì)，總結(jié)并通報(bào)公司可能產(chǎn)生的影響。
8、與中國(guó)藥監(jiān)局、中檢院、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)建立并保持良好的專(zhuān)業(yè)合作關(guān)系。
9、直屬領(lǐng)導(dǎo)和公司分配的其他工作。

崗位要求：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，學(xué)士學(xué)位或以上學(xué)歷
2、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)，熟悉ICH相關(guān)法規(guī)
3、五年以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有進(jìn)口藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先
4、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)體系
5、危機(jī)意識(shí)和緊急情況應(yīng)對(duì)處理能力
6、熟練的商務(wù)英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)及讀寫(xiě)能力
7、良好的溝通能力