藥品注冊(cè)專(zhuān)員
8K~13K湖北-黃石-陽(yáng)新縣 不限 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄
職位詳情 2023-7-17
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1、關(guān)注國(guó)內(nèi)外的藥政動(dòng)態(tài),負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)資料,編寫(xiě)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)注冊(cè)文件;
2、制訂編寫(xiě)客戶(hù)所需要的技術(shù)包等支持性文件所需要的;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品藥學(xué)注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理,編制資料清單,并審查收到的資料;
4、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)同類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度并及時(shí)更新?tīng)顟B(tài),新老產(chǎn)品的注冊(cè)概況調(diào)查;
5、為注冊(cè)的產(chǎn)品提供技術(shù)支持,向質(zhì)量部門(mén)提供支持,負(fù)責(zé)組織對(duì)政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí);
6、參與項(xiàng)目立項(xiàng)前的政策風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
7、其他注冊(cè)相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、CET-6級(jí),能熟練查找、閱讀英文文獻(xiàn);
3、熟悉國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和申報(bào)程序,關(guān)注各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥政動(dòng)態(tài),掌握國(guó)外(美國(guó)、歐盟)藥政相關(guān)法規(guī)和申報(bào)程序;
4、熟悉國(guó)內(nèi)外各大藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),如GMP、FDA等
5、具有良好的藥品理論基礎(chǔ),熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》;
6、工作踏實(shí)認(rèn)真,誠(chéng)懇好學(xué),具有高度責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
聯(lián)系方式(武漢武藥制藥有限公司)
單位簡(jiǎn)介
武漢武藥制藥有限公司是遠(yuǎn)大(中國(guó))有限公司(原武漢制藥廠)于2002年投資組建的控股子公司,是我國(guó)知名的特色原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。公司通過(guò)“安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)企業(yè)”驗(yàn)收;同年,被評(píng)為湖北省“高新技術(shù)企業(yè)”;年銷(xiāo)售收入6億元,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)到歐美等四十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū),年出口總值5000萬(wàn)美元。自成立以來(lái),公司堅(jiān)持“提高好產(chǎn)品,修煉高境界”,由大宗原料藥安乃近、甲硝唑,氯霉素等向特色原料藥發(fā)展。公司緊抓“轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)變、轉(zhuǎn)機(jī)”契機(jī),生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)成員同心同德、奮力前行。
企業(yè)以“成為受中國(guó)醫(yī)生和患者尊重的制藥公司,并還原于社會(huì)”為愿景,恪守“提供好產(chǎn)品,修煉高境界”的核心價(jià)值觀,產(chǎn)品涵蓋原料藥、原料中間體。企業(yè)遵循產(chǎn)品運(yùn)作的發(fā)展方向,即堅(jiān)持“眼科、心血管、抗菌消炎類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、保肝類(lèi)特色原料藥。做******制藥企業(yè),做負(fù)責(zé)任的、受醫(yī)生和患者尊重的醫(yī)藥企業(yè),成為特色原料藥的世界知名供應(yīng)商。武藥制藥以其深厚的歷史淀積,長(zhǎng)期被列為國(guó)家戰(zhàn)備儲(chǔ)備急救用藥和麻醉品定點(diǎn)企業(yè),其生產(chǎn)的二巰丙醇等多個(gè)產(chǎn)品被業(yè)界評(píng)為“良心藥”,“放心藥”。未來(lái)5年,公司通過(guò)新建特色原料藥、生物制藥打造國(guó)內(nèi)******的原料藥產(chǎn)業(yè)鏈,成為世界知名的特色原料藥供應(yīng)商,為人民的生命健康做出新貢獻(xiàn)。
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更新于:2023-7-17
