1、 根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策，配合生物集團(tuán)技術(shù)與質(zhì)量部制訂公司質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，建立健全quan面質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量管理工作，bao證公司產(chǎn)品質(zhì)量，全流程的質(zhì)量監(jiān)督工作落實到具體人員。
2 、參與物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，物料驗收、放行、入庫的審核工作，que保完成所有必要的檢驗。
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品制備檔案的最終審核，que保各項制備參數(shù)及檢測數(shù)據(jù)符合要求。
4、 負(fù)責(zé)年度設(shè)備校準(zhǔn)工作的計劃制定與實施推動。
5、 負(fù)責(zé)que保環(huán)境監(jiān)測按照既定的周、月、季進(jìn)行相應(yīng)頻次的檢測，并糾正不符合情況。
6、 最終審核各科室公共記錄及制備過程記錄臺賬等，que保各項記錄無疏漏，填寫完整、真實。
7、負(fù)責(zé)體系文件、記錄的修訂、下發(fā)、回收、報備等各項工作，que保體系文件受控、更新及時。
8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)質(zhì)量部人員完成各項檢測工作，對各項檢測的合規(guī)性進(jìn)行審核，并que保數(shù)據(jù)的真實性，負(fù)責(zé)對接第三方檢測公司，按要求完成樣本送檢及結(jié)果整理。
9、負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)計劃的組織制定，新員工入職培訓(xùn)的監(jiān)督，督促各部門執(zhí)行并收集培訓(xùn)、考核記錄。
10、負(fù)責(zé)完成公司產(chǎn)品質(zhì)量運行情況的統(tǒng)計、分析，針對異常情況及時制定措施或上報。
11、que保差錯及質(zhì)量事故得到充分調(diào)查，通過分析找出產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題及原因，協(xié)調(diào)組織公司資源，落實整改措施并監(jiān)督實施。
12、負(fù)責(zé)組織定期召開質(zhì)量分析會議及內(nèi)部管理與培訓(xùn)會議。
13、審核不合格物料、成品的廢棄處理，監(jiān)督不合格品按照規(guī)定流程處置。
14、負(fù)責(zé)完成質(zhì)量管理體系內(nèi)審，管理評審及 ISO9001 的年審工作。
15、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、生物、化學(xué)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備藥品、醫(yī)療器械或其他相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 5 年以上，無菌藥品工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、掌握質(zhì)量管理知識，熟悉 QA 各項工作并熟知 GMP、ISO9001 等相關(guān)要求，對質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實際操作經(jīng)驗，了解生物制品、無菌制品質(zhì)量管理要點，具備一定的計算機(jī)操作能力和英文閱讀翻譯水平。
4、良好的文件撰寫能力，原則性強(qiáng)，工作積極。
5、責(zé)任心強(qiáng)，具備一定的溝通協(xié)調(diào)、分析解決能力。