工作職責
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目進行的質量控制與進度管理，保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗方案和SOP進行；
2、作為臨床試驗的主要聯絡人，代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構、監(jiān)管方保持及時有效的溝通，保持良好關系，保項目相關重要信息被準確完整的傳遞；
3、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務預算等內容，在項目進行中不斷更新項目管理計劃，以臨床研究滿足timeline的要求，并在計劃范圍內控制項目預算；
4、負責審閱臨床研試驗相關文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協議、項目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項目工作，對CRA進行必要的項目帶教和培訓，內容包括試驗方案、ICF、CRF等；
6、協調公司內部跨部門工作，協調項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作；
7、期跟進項目狀態(tài)及進度，與研究團隊保持聯系，及時解決項目問題，保項目正常開展；
8、負責做好項目管理的數據整理歸檔、保存工作；
9、把握項目合規(guī)開展，向項目提出運營建議。
任職條件
1、本科及以上學歷；醫(yī)學、護理學、藥學、生物學相關專業(yè)背景，相關工作經驗豐富者可放寬條件；
2、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經驗，1年以上項目管理工作經驗，熟悉項目管理知識體系，近2年有中藥項目經驗者優(yōu)先，有中藥上市前或上市后研究項目經驗尤佳；
3、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和要求，了解各階段工作內容，熟悉GCP和相關法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等；
4、工作認真負責，關注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的內外溝通能力和協調能力；
5、具有項目管理能力和團隊管理能力，能夠指導團隊開展工作，具有較強的分析能力和對突發(fā)事件的應變處理能力；

6、良好的溝通能力和邏輯思維能力、解決問題能力和應急預案管理能力、組織協調能力和管理能力，具有良好的臨床試驗服務意識，責任心強。