工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行；
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方保持及時(shí)有效的溝通，保持良好關(guān)系，保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞；
3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷更新項(xiàng)目管理計(jì)劃，以臨床研究滿足timeline的要求，并在計(jì)劃范圍內(nèi)控制項(xiàng)目預(yù)算；
4、負(fù)責(zé)審閱臨床研試驗(yàn)相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項(xiàng)目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項(xiàng)目工作，對(duì)CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF等；
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間及團(tuán)隊(duì)成員與其他部門間的工作；
7、期跟進(jìn)項(xiàng)目狀態(tài)及進(jìn)度，與研究團(tuán)隊(duì)保持聯(lián)系，及時(shí)解決項(xiàng)目問(wèn)題，保項(xiàng)目正常開(kāi)展；
8、負(fù)責(zé)做好項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作；
9、把握項(xiàng)目合規(guī)開(kāi)展，向項(xiàng)目提出運(yùn)營(yíng)建議。
任職條件
1、本科及以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)豐富者可放寬條件；
2、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理知識(shí)體系，近2年有中藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有中藥上市前或上市后研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尤佳；
3、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫(xiě)及臨床試驗(yàn)流程等；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫(xiě)和口頭表達(dá)能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
5、具有項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工作，具有較強(qiáng)的分析能力和對(duì)突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力；

6、良好的溝通能力和邏輯思維能力、解決問(wèn)題能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力、組織協(xié)調(diào)能力和管理能力，具有良好的臨床試驗(yàn)服務(wù)意識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)。