崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作（CFAD,CE,FDA）的計(jì)劃、實(shí)施以及管理，包括第三方機(jī)構(gòu)篩選和管理。
2.協(xié)助制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批與維護(hù)工作，進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào)；  
3.負(fù)責(zé)國際注冊(cè)及認(rèn)證的策劃，實(shí)施和管理。負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的翻譯，整理及跟進(jìn)，配合質(zhì)量進(jìn)行體系核查等工作；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集和更新，進(jìn)行法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，并指導(dǎo)醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)使用條款；
5.解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策要求，有效支持產(chǎn)品運(yùn)營。負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局和各檢測(cè)中心保持密切溝通和友好聯(lián)絡(luò)；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的跟蹤，管理與評(píng)估工作，負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)變更，延續(xù)注冊(cè)工作；
崗位要求:
1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；擅長醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)文檔撰寫；
2.具有良好中英文溝通能力，協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的文案撰寫能力，文筆流暢，邏輯性強(qiáng)；
3.工作踏實(shí)認(rèn)真，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。