1、組織策劃相關注冊程序的制定和完善，并提供執(zhí)行指導和培訓，que保相關制度動態(tài)性滿足公司業(yè)務需求；
2、組織收集收集、整理藥品注冊要求的藥學、非臨床、臨床相關資料，審閱資料的符合性和完整性，撰寫、整理、審核、修訂注冊文件，并完成遞交；  
3、負責注冊資料的遞交維護，que保資料及信息符合法規(guī)要求；
4、負責新藥注冊各類型項目工作流程的制定；
5、組織本部門員工及時收集、整理產品的注冊狀況，協(xié)助建立產品的客戶和官方注冊臺帳，que保數據和臺帳的完整性、及時性；
6、負責對注冊工作成本、費用進行合理的安排，合理控制預算，避免不必要的成本和費用開支；
7、更新國內、國際法規(guī)標準，并在公司內部轉化實施；
8、領導交辦的其他事項。


任職資格:
1、 藥學、醫(yī)學、生物及相關專業(yè), 碩士及以上學歷； 新藥注冊經驗3年以上，不少于兩個項目申報經歷。
2、能獨立承擔國內1類新藥、2類新藥及505b2項目注冊工作；熟悉藥品注冊法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力，能主持商務會議，具備良好的溝通、協(xié)作能力，能與相關政府部門、專業(yè)機構建立良好關系； 
4、思路清晰，工作態(tài)度積極認真、仔細、責任心強，有較好的團隊合作精神。