職位描述
I. 職位目標(biāo)（簡(jiǎn)述該職位的主要職責(zé)）
臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)判斷類(lèi)工作的實(shí)施。
II. 工作職責(zé)
主要職責(zé)
1. 接受GCP的培訓(xùn)并獲得合格證書(shū)，在主要研究者的授權(quán)下，按照方案篩選、入組、隨訪患者，完成試驗(yàn)資料的書(shū)寫(xiě)。
2. 在主要研究者組織下認(rèn)真學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)管理制度和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確自己的職責(zé)，保試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。
3. 閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)。
4. 試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，負(fù)責(zé)接待受試者，并按照試驗(yàn)方案標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“受試者知情同意的SOP”，保護(hù)受試者的權(quán)益。
5. 與主要研究者密切配合，及時(shí)解答患者和家屬對(duì)有關(guān)研究治療及其他相關(guān)治療的疑問(wèn)。
6. 積極配合申辦方和機(jī)構(gòu)對(duì)本研究進(jìn)行的各種質(zhì)控。
7. 負(fù)責(zé)各類(lèi)研究門(mén)診中的患者預(yù)約，與患者保持經(jīng)常聯(lián)系。
8. 試驗(yàn)進(jìn)行中嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)給受試者下醫(yī)囑，并進(jìn)行各項(xiàng)相關(guān)檢查。
9. 認(rèn)真觀察受試者各項(xiàng)病理生理指標(biāo)的變化，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求填寫(xiě)病例報(bào)告表；完整保存每一份試驗(yàn)病歷，病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自原始文件并與原始文件保持一致。
10. 試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)的記錄于病歷中并正確的記錄到病例報(bào)告表中，不得隨意更改。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法。
11. 嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和本機(jī)構(gòu)的SOP的要求及時(shí)登記、報(bào)告各類(lèi)不良事件，尤其是嚴(yán)重不良事件。