崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品線注冊(cè)工作，按照醫(yī)療器械法規(guī)要求編輯、翻譯、整理、遞交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料；
2、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的法規(guī)符合性；
3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的溝通和協(xié)調(diào)工作，配合臨床試驗(yàn)等；
4、配合質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品上市后監(jiān)管等相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)流程；
3、1年及以上三類醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、有較強(qiáng)的文案撰寫能力，邏輯性強(qiáng)，能獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作；
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程或歐盟CE認(rèn)證，或者有成功歐美注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
6、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)、溝通能力和執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。