一、工作內(nèi)容：
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護
（1）組織建立質(zhì)量管理體系，確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，并保持體系科學(xué)、有效運行?。
（2）?體系監(jiān)控?：定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告體系運行情況、改進(jìn)需求及重大風(fēng)險，主導(dǎo)內(nèi)審和管理評審工作。

2.法規(guī)合規(guī)與監(jiān)管配合
（1）?法規(guī)執(zhí)行?：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保企業(yè)生產(chǎn)活動合規(guī)?。
（2）?監(jiān)督檢查?：配合相關(guān)部門檢查，提供所需資料并組織整改；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合體系要求時，啟動風(fēng)險控制措施。?

3. 質(zhì)量風(fēng)險控制與報告
（1）?突發(fā)事件處理?：發(fā)生重大質(zhì)量問題時，向上級報告，并協(xié)助采取風(fēng)險控制措施?。
（2）?上市后監(jiān)管?：組織收集產(chǎn)品不良事件、投訴等信息，提交定期風(fēng)險評價報告及年度自查報告?。

4. 培訓(xùn)與內(nèi)部協(xié)調(diào)
（1）?質(zhì)量培訓(xùn)?：組織內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工法規(guī)意識和質(zhì)量管理能力?。
（2）?跨部門協(xié)作?：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門資源，確保質(zhì)量目標(biāo)落實。

二、任職要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、化學(xué)、醫(yī)藥口腔等相關(guān)專業(yè)。
2. 有3年以上二類、三類醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗，或中級以上技術(shù)職稱。
3. 持有內(nèi)審員證書，具有指導(dǎo)、監(jiān)督管理體系的運作的專業(yè)技能和實際解決問題能力。
4. 熟悉質(zhì)量管理體系（ISO 13485等）及相關(guān)法規(guī)要求。
5. 能夠有效使用質(zhì)量工具（如FMEA、SPC、CAPA等）進(jìn)行質(zhì)量控制。
6. 有較強的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理復(fù)雜的質(zhì)量問題。
7. 熟悉牙科行業(yè)的最新技術(shù)和市場需求，了解客戶要求。

三、福利待遇：五險，全勤獎+績效獎

四、工作時間：每周6天，每天8.5小時