職位描述：
1、負責(zé)抗體類藥物（包括雙抗、多抗、ADC等）制劑開發(fā)，尤其是高濃度皮下制劑的開發(fā)；
2、負責(zé)項目的處方前研究、處方篩選、工藝開發(fā)及優(yōu)化；
3、負責(zé)解決高濃度制劑開發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題，如蛋白質(zhì)聚集、粘度過高、穩(wěn)定性、可制造性等；
4、制定項目計劃，確保項目按既定時間表和質(zhì)量目標(biāo)推進；
5、與生物分析、藥代動力學(xué)、臨床和注冊部門緊密合作，為臨床前和臨床研究提供高質(zhì)量的制劑樣品和支持性數(shù)據(jù)；
6、與生物工藝開發(fā)、分析開發(fā)和質(zhì)量控制團隊協(xié)作，確保制劑工藝的可放大性和穩(wěn)健性；
7、與技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊和放大生產(chǎn)團隊合作，共同推進從研發(fā)到臨床樣品生產(chǎn)及未來商業(yè)化生產(chǎn)的順利進行。

職位要求：
1、生物化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先；
2、碩士需具備6年以上/博士4年以上，在生物制藥行業(yè)從事抗體類/蛋白類藥物制劑開發(fā)背景；
3、主導(dǎo)過2個以上抗體類藥物高濃度皮下制劑項目，從早期開發(fā)到IND申報的全過程，有支持臨床I期、II期試驗的經(jīng)驗優(yōu)先，具有BLA/NDA申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、精通蛋白質(zhì)制劑開發(fā)原理，深厚的高濃度制劑實踐經(jīng)驗，并且精通高粘度、高濃度下的穩(wěn)定性挑戰(zhàn)的各種技術(shù)手段（如處方優(yōu)化、新型賦形劑應(yīng)用、工程解決方案等）；
5、熟悉相關(guān)的分析表征技術(shù)（如HPLC, SEC, CE, DLS, MFI, DSC等），理解cGMP、ICH等全球藥品注冊法規(guī)和質(zhì)量要求；
6、出色的解決問題能力、批判性思維和決策能力、優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和影響力；
7、結(jié)果導(dǎo)向，能在快節(jié)奏、動態(tài)的環(huán)境中同時管理多個優(yōu)先事項。